Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a recommandé mercredi le deuxième vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées en autant de jours, organisant une course entre les fabricants cherchant à apporter le premier vaccin du genre à marché.
Le panel de 12 membres a voté 10 contre 2 que le vaccin développé par GlaxoSmithKline est sûr et a voté séparément à l’unanimité que les données montrent que le vaccin est efficace.
Semblables aux données présentées mardi pour un vaccin fabriqué par Pfizer, certains membres du panel s’inquiétaient de troubles du système nerveux comme le syndrome de Guillain-Barré qui pourraient être liés au vaccin.
« Pour un vaccin qui pourrait être potentiellement recommandé chaque année pour toutes les personnes de 60 ou 65 ans et plus, nous devrions avoir plus de données de sécurité. J’ai de gros problèmes de sécurité”, a déclaré la panéliste Marie Griffin, professeure au Vanderbilt University Medical Center.
Griffin a déclaré qu’elle ne voyait pas la nécessité de se précipiter avec l’approbation de la FDA. La recommandation du panel n’est pas contraignante, mais la FDA la suit généralement.
“C’est notre chance d’obtenir plus d’informations sur ces vaccins avant leur licence”, a déclaré Griffin.
Chez les adultes en bonne santé et les enfants plus âgés, le VRS provoque généralement des symptômes légers de type rhume qui disparaissent avec un repos modéré et des soins personnels. Mais cela peut entraîner des maladies graves chez les nourrissons et les personnes âgées.
Le VRS provoque entre 60 000 et 160 000 hospitalisations par an chez les adultes de plus de 65 ans aux États-Unis et 6 000 à 13 000 décès, selon les statistiques fédérales.
Il n’existe actuellement aucun vaccin contre le VRS chez les adultes ou les enfants.
GSK et Pfizer ont tous deux présenté des données solides montrant que les vaccins sont efficaces chez les adultes de 60 ans et plus, bien qu’il n’y ait pas beaucoup de preuves sur la mesure dans laquelle les vaccins peuvent réduire les hospitalisations dues au VRS.
GSK a déclaré que le bénéfice de la prévention des maladies l’emporterait sur les risques potentiels.
“Nous sommes ravis que le comité consultatif ait reconnu la force des données de notre vaccin et son potentiel à avoir un impact positif sur la santé publique avec un vote unanime sur l’efficacité du vaccin”, a déclaré Phil Dormitzer, responsable mondial des vaccins chez GSK, dans un communiqué.
Le vote de mardi sur le vaccin de Pfizer était plus étroit ; le panel a voté 7 contre 4 avec une abstention que les données actuelles soutiennent la sécurité du vaccin et 7 contre 4 avec une abstention en faveur de son efficacité, affirmant que le vaccin protège adéquatement les personnes âgées contre les maladies des voies respiratoires inférieures liées au VRS.
Le vaccin de GSK était efficace à environ 83 % pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures chez les personnes âgées de 60 ans et plus, et il était efficace à 94 % pour prévenir les maladies graves.
La maladie a été définie comme deux autres symptômes tels que l’essoufflement, une respiration sifflante, la toux, une faible saturation en oxygène ou un besoin de supplémentation en oxygène.
GSK et Pfizer ont tous deux obtenu un examen prioritaire par la FDA, ce qui réduit le délai d’approbation de quatre mois. La fin de la période d’examen devrait être mai 2023 pour les deux plans.
Si la FDA approuve les vaccins, le comité consultatif sur les pratiques d’immunisation des Centers for Disease Control and Prevention se réunira pour émettre des recommandations sur la manière et le moment d’utiliser les vaccins.
