La mifépristone, lorsqu’elle est associée à une deuxième pilule, est devenue la méthode d’avortement la plus courante aux États-Unis et est de plus en plus prescrit depuis Chevreuil a été renversé.
Reconnaissant l’importance de l’affaire, Kacsmaryk, qui a été nommé par le président de l’époque, Donald Trump, a demandé à Baptist s’il pouvait citer un exemple antérieur d’un tribunal supprimant un médicament approuvé par la FDA après de nombreuses années sur le marché.
Baptist a reconnu qu’il n’y avait pas d’exemples antérieurs, mais il a blâmé la longévité du médicament sur le « blocage » par la FDA des demandes antérieures de son groupe pour retirer le médicament. Le groupe a adressé une pétition à la FDA en 2002 et en 2019 pour limiter l’accès à la pilule.
On s’attend à ce que les avocats de la FDA affirment que retirer la mifépristone bouleverserait les soins de reproduction pour les femmes américaines et saperait la surveillance scientifique des médicaments sur ordonnance par le gouvernement.
Kacsmaryk a donné à chaque partie deux heures pour présenter ses arguments — avec du temps pour la réfutation — dans le affaire à fort enjeu. Le fabricant de la mifépristone, Danco Laboratories, se joindra à la FDA pour défendre la disponibilité de la pilule.
Une décision pourrait intervenir à tout moment après la conclusion des arguments. Une décision contre le médicament serait rapidement portée en appel par les avocats du ministère américain de la Justice représentant la FDA, qui demanderaient également probablement une suspension d’urgence pour l’empêcher de prendre effet pendant que l’affaire progresse.
L’un des principaux arguments de l’alliance contre la FDA est qu’elle a abusé de ses pouvoirs lorsqu’elle a initialement approuvé la pilule.
La FDA a examiné le médicament dans le cadre de son soi-disant programme d’approbation accélérée, qui a été créé au début des années 1990 pour accélérer l’accès aux premiers médicaments anti-VIH. Depuis lors, il a été utilisé pour accélérer les médicaments contre le cancer et d’autres “maladies graves ou potentiellement mortelles”.
L’alliance, qui a également été impliquée dans le procès qui a conduit la Cour suprême à annuler Roe, soutient que la grossesse n’est pas une maladie et que la mifépristone n’aurait donc pas dû être envisagée pour une approbation accélérée.
“Le contraste entre ces maladies et la FDA bloquant la grossesse dans … les réglementations de la FDA ne pourrait pas être plus frappant”, a déclaré Baptist à Kacsmaryk.
Mais la FDA affirme que l’argument du groupe est erroné à plusieurs égards. Premièrement, les réglementations de la FDA indiquent clairement que la grossesse est considérée comme une “condition médicale” qui peut être grave et potentiellement mortelle dans certains cas.
Deuxièmement, bien que la FDA ait examiné le médicament dans le cadre de son régime d’approbation accélérée, elle n’a pas accéléré l’examen du médicament. En fait, l’approbation n’est intervenue qu’après quatre ans de délibération. Au lieu de cela, la FDA a utilisé des pouvoirs réglementaires dans le cadre du programme accéléré pour ajouter des restrictions de sécurité supplémentaires à la mifépristone, notamment en exigeant que les médecins soient certifiés avant de la prescrire.
L’audience est la première dans l’affaire et est étroitement surveillée par des groupes des deux côtés de la question de l’avortement à la lumière de la renversement de Chevreuil. Le retrait de la mifépristone du marché réduirait l’accès à l’avortement, même dans les États où il est légal.
Si Kacsmaryk se prononce contre la FDA, on ne sait pas à quelle vitesse l’accès à la mifépristone pourrait être réduit ou comment le processus fonctionnerait. La FDA a ses propres procédures pour révoquer les approbations de médicaments qui impliquent des audiences publiques et des délibérations scientifiques, qui peuvent prendre des mois ou des années.
Si la mifépristone est écartée, les cliniques et les médecins qui prescrivent l’association disent qu’ils passeraient à l’utilisation exclusive du misoprostol, l’autre médicament utilisé dans la combinaison de deux médicaments. Cette approche à médicament unique a un taux d’efficacité légèrement inférieur pour mettre fin aux grossesses, mais est largement utilisée dans les pays où la mifépristone est illégale ou indisponible.
En plus de contester le processus d’approbation de la mifépristone, le procès vise plusieurs décisions ultérieures de la FDA qui ont assoupli les restrictions sur la pilule, notamment éliminer une exigence que les femmes le ramassent en personne.
Les avocats de la FDA ont souligné que les effets secondaires graves de la mifépristone sont rares, et l’agence a affirmé à plusieurs reprises l’innocuité du médicament en examinant des études et des données ultérieures. Retirer le médicament plus de 20 ans après son approbation serait “extraordinaire et sans précédent”, a déclaré le gouvernement dans sa réponse juridique.
