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Résumé des résultats de la réunion du CVMP
Voici une ventilation des principaux résultats de la réunion du CVMP (comité pour les Products pour les Products pour vétérinaire), en fonction du texte fourni:
1. Mises à jour et variations du produit:
* Bravecto Triune: Approuvé pour le traitement Navires angiostrongylus infections. Données du produit mises à jour pour s’aligner sur le modèle QRD version 9.1.
* Événements indésirables peu communs (produit spécifique non nommé): Une diminution de la production de lait, une consommation alimentaire réduite et une diminution de l’activité ont été ajoutées aux informations du produit. Instructions pour permettre au vaccin d’atteindre la température ambiante avant l’utilisation a également été ajoutée.
* Modifications liées à la qualité: Des opinions positives ont été données pour des modifications de qualité à: Arthricox, BTVPUR, Credelio / Lotimax / Adtab / Credelio Plus, Cytopoint, Draxxin, Easotic, OmeyyadePréquenza équitable / précoce, equioxx, felpreva, prozinc, réteste, semitra (x2), senvelgo, trio simparirique, strangvac et tulinovet.
* Alignement du modèle QRD: Informations sur les produits pour Chanhold, Evicto, Melloxidolor, News, Osurnia, Strangvac, Zulvac 1 + 8 bovis, Zulvac 1 + 8 OVIS, et zulvac sbv a été updé à l’alignement avec les versions de modèle QRD 9 / 9.1.
2. Limites de résidus maximum:
* Polyéthylénimine: Ajouté à la liste des excipients qui ne tombent pas en vertu du règlement (CE) n ° 470/2009.
3. Conseils scientifiques:
* Cinq rapports de conseils scientifiques ont été adoptés, couvrant les produits pour les chiens, les chevaux, les chats et le saumon de l’atlantique. Celles-ci couvraient les produits biologiques, immunologiques et pharmaceutiques.
4. Classifications du marché limitées (article 23 de la réglementation (UE) 2019/6):
* Produit chien (antinéoplasique / immunomodulé): Classé comme marché limité et éligible à l’autorisation de l’article 23.
* Produit de cochon (immunologiques): Non classé comme marché limité et non éligible à l’autorisation de l’article 23.
* Produit cheval (alimentaire / métabolisme): Classé comme marché limité et éligible à l’autorisation de l’article 23.
5. Lignes directrices:
* Contamination immunologiques / BVDV: Une directive sur la manipulation de la diarrhée virale bovine potentielle Irus (BVDV) La contamination des vaccins a été révisée pour les mises à jour et l’alignement de la réglementation (UE) 2019/6.
Essentiellement, la réunion a évoqué l’approbation des modifications des médicaments vétérinaires existants, la clarification de l’état réglementaire de certaines substances, la fourniture de conseils scientifiques pour le développement de nouveaux produits et la mise à jour des directives pour la sécurité des vaccins.