Publié le 26 février 2026 22:19:00. Une étude clinique de phase 3 révèle que le tecovirimat (Tpoxx), un antiviral utilisé pour traiter le mpox, ne présente pas de bénéfice significatif par rapport à un placebo pour accélérer la guérison ou réduire les symptômes chez les adultes atteints de la forme clade 2 de la maladie.
- Une étude randomisée menée sur plus de 400 participants a démontré que le tecovirimat n’améliore pas le délai de résolution des lésions cutanées liées au mpox.
- Les résultats suggèrent que le médicament, approuvé pour la variole, n’a pas d’effet notable sur la douleur ou la charge virale chez les patients atteints du mpox clade 2.
- La recherche continue pour identifier des traitements efficaces contre le mpox, en particulier pour les personnes immunodéprimées, qui présentent un risque plus élevé de complications graves.
Des chercheurs internationaux issus du groupe Advancing Clinical Therapeutics Globally Study of Tecovirimat for Human Mpox Virus (STOMP/A5418) ont mené une étude rigoureuse impliquant 412 participants. De septembre 2022 à octobre 2024, les participants ont été répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit du tecovirimat (275 patients), soit un placebo (137) pendant une période de 14 jours.
Le mpox, en particulier le clade 2, a suscité des inquiétudes sanitaires publiques internationales, avec plus de 100 000 infections et 220 décès signalés dans plus de 100 pays où la maladie n’était pas auparavant endémique. Les auteurs de l’étude soulignent que, bien que le taux de mortalité global du mpox clade II soit faible, les personnes immunodéprimées sont particulièrement vulnérables, avec des taux de morbidité et de létalité pouvant atteindre 7 %. Ces patients présentent souvent des symptômes plus graves et une guérison des lésions prolongée, entraînant un isolement prolongé.
Le tecovirimat est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la variole, sur la base de son efficacité démontrée dans des modèles animaux de mpox. Cependant, son efficacité clinique contre le mpox humain de clade 2 restait incertaine jusqu’à présent. L’essai a été mené sur 49 sites répartis en Argentine, au Brésil, au Japon, au Mexique, au Pérou, en Thaïlande et aux États-Unis.
L’analyse des données a révélé qu’au 29e jour, le taux cumulé estimé de résolution clinique était de 83 % dans le groupe recevant du tecovirimat et de 84 % dans le groupe placebo. De même, 79 % des participants ayant reçu du tecovirimat et 81 % de ceux ayant reçu le placebo ont présenté une résolution clinique des lésions cutanées. Le rapport de risque à risques concurrents (crHR) pour la résolution clinique était de 0,98. Aucune différence significative n’a été observée entre les deux groupes en termes de réduction de la douleur chez les participants signalant une douleur intense (différence de 0,1 point) ou de guérison complète des lésions (crHR de 0,97).
Les chercheurs ont mis en place un protocole incluant un groupe ouvert distinct pour recruter des participants présentant un mpox grave ou un risque élevé d’en développer un, notamment des enfants, des femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que des personnes souffrant d’une immunosuppression sévère ou présentant des lésions oculaires ou cutanées à haut risque. Ils ont également permis aux participants souffrant de mpox sévère ou de douleurs intenses, après six jours, d’interrompre le traitement initial en aveugle (tecovirimat ou placebo) et de passer à un traitement ouvert de 14 jours avec du tecovirimat, afin de préserver la mise en aveugle et de fournir une option thérapeutique disponible.
Les résultats de cette étude soulignent la nécessité de poursuivre les recherches pour identifier des thérapies sûres et efficaces contre le mpox, en particulier pour les populations vulnérables. L’étude complète a été publiée dans le New England Journal of Medicine.