Publié le 22 décembre 2025. L’Agence indonésienne de surveillance des aliments et des médicaments (BPOM) a obtenu une reconnaissance internationale majeure en étant officiellement listée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour son système de réglementation des vaccins, une première pour un pays à revenu intermédiaire.
- L’Indonésie rejoint un groupe restreint de 38 pays, majoritairement développés, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Australie, à bénéficier de ce statut.
- Cette reconnaissance atteste de la conformité des décisions réglementaires de la BPOM aux normes internationales en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des vaccins.
- Ce succès est le fruit d’une réforme continue initiée en 2018, passant d’un système de réglementation fonctionnel à une autorité stable et avancée.
Jakarta – Un jalon important a été franchi pour l’Indonésie dans le domaine de la santé publique. Quelques jours avant son 25e anniversaire, le 31 janvier, la BPOM a reçu la certification de l’OMS en tant qu’autorité de réglementation des vaccins de confiance. Cette reconnaissance, annoncée le 21 décembre 2025, est bien plus qu’une simple validation institutionnelle : elle témoigne de la confiance grandissante de la communauté internationale dans le cadre réglementaire et la gouvernance indonésiens.
Seules quelques autorités de régulation à travers le monde ont obtenu ce statut prestigieux, connu sous le nom de WLA (WHO Listed Authority). L’Indonésie est le premier pays à revenu intermédiaire doté d’une autorité de régulation autonome à rejoindre ce cercle fermé, rejoignant ainsi 38 nations, pour la plupart développées, qui ont démontré un engagement constant envers l’excellence en matière de réglementation des vaccins.
Le cadre WLA de l’OMS sert de référence mondiale en matière de normes réglementaires. Il s’agit d’un registre public des autorités ayant subi une évaluation rigoureuse et ayant prouvé leur capacité à garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins. En promouvant la transparence, l’harmonisation des normes et l’utilisation de la réglementation fondée sur des preuves, ce cadre facilite la confiance mutuelle entre les pays et réduit les doublons inutiles dans les processus d’évaluation.
Le parcours de la BPOM vers l’obtention du statut WLA n’a pas été un événement isolé, mais le résultat d’une réforme soutenue. Tout a commencé en 2018, lorsque l’agence a atteint le niveau de maturité 3 de l’OMS pour les vaccins, signalant un système de réglementation opérationnel. L’objectif s’est ensuite déplacé vers le niveau de maturité 4, qui reflète une autorité stable, intégrée et à la pointe de la technologie. Cette transition a nécessité un changement fondamental, passant d’une conformité administrative à une gouvernance basée sur des données probantes.
Au cours des dernières années, la BPOM a renforcé ses fonctions réglementaires essentielles, notamment la surveillance des essais cliniques, les tests en laboratoire, la libération des lots et la pharmacovigilance. Tout au long de ce processus, trois principes fondamentaux sont restés inébranlables : l’indépendance, la transparence et l’intégrité scientifique.
L’évaluation a été exhaustive. La BPOM a d’abord procédé à une auto-évaluation approfondie à l’aide de l’outil d’analyse comparative mondiale de l’OMS, suivie d’examens par les pairs et d’évaluations détaillées menées par des experts internationaux. Le processus s’est achevé par une évaluation du Groupe consultatif technique de l’OMS sur les autorités listées, un organisme indépendant qui veille à ce que seules les autorités de réglementation performantes et fiables obtiennent le statut WLA.
Cette reconnaissance va au-delà des avantages nationaux. Elle envoie un message fort selon lequel l’excellence en matière de réglementation n’est pas réservée aux pays à revenu élevé et que des systèmes réglementaires solides et crédibles peuvent être mis en place dans divers contextes économiques. Les réalisations de la BPOM contribuent ainsi à un paysage réglementaire mondial plus inclusif et plus résilient.
Le statut WLA renforce le rôle de la BPOM, non seulement en tant que régulateur, mais aussi en tant que facilitateur. Cette confiance est particulièrement importante dans un contexte mondial où les risques sanitaires sont en augmentation, les chaînes d’approvisionnement restent fragiles et les pays sont soumis à une pression croissante pour garantir un accès sûr, efficace et équitable aux produits médicaux. La crédibilité réglementaire n’est plus une simple question technique, mais un atout stratégique essentiel pour la santé publique, l’innovation et la compétitivité économique.
Dans l’environnement géopolitique actuel, la confiance réglementaire est un bien public mondial qui renforce la crédibilité politique de l’Indonésie et amplifie sa voix dans la diplomatie mondiale de la santé. Un régulateur crédible sert également de pont institutionnel entre le monde universitaire, l’industrie et le gouvernement. Pour les chercheurs, des normes réglementaires internationalement reconnues renforcent la crédibilité des études et des essais cliniques indonésiens, ouvrant ainsi de nouvelles opportunités de collaboration. Pour l’industrie, la confiance réglementaire réduit les risques et l’incertitude, encourageant les investissements dans la recherche et le développement, le transfert de technologie et la fabrication à haute valeur ajoutée. Cela est particulièrement bénéfique pour les industries pharmaceutiques et vaccinales indonésiennes, qui cherchent à se développer sur les marchés internationaux.
Les produits réglementés par une autorité mondialement reconnue rencontrent moins d’obstacles et sont plus rapidement acceptés, positionnant les fabricants indonésiens comme des partenaires fiables dans les chaînes d’approvisionnement mondiales et soutenant l’ambition de l’Indonésie de passer d’une économie basée sur le volume à une économie axée sur la sophistication. En reconnaissant des autorités comme la BPOM, l’OMS construit un réseau de confiance décentralisé qui soutient la fabrication régionale et renforce la résilience mondiale. Les décisions prises par la BPOM peuvent désormais être invoquées par d’autres régulateurs et organismes internationaux de passation des marchés, accélérant ainsi les processus d’approbation.
L’Indonésie est ainsi en mesure de soutenir ses homologues des pays en développement en partageant son expertise et en servant de référence crédible. Cependant, la reconnaissance WLA implique également une responsabilité accrue. La BPOM sera jugée non seulement sur ses normes élevées, mais aussi sur sa capacité à les maintenir de manière constante dans le temps. L’un des principaux risques pour tout régulateur de confiance est la capture réglementaire. À mesure que l’engagement avec l’industrie et les écosystèmes d’innovation s’intensifie, il est crucial que la collaboration ne compromette jamais l’impartialité.
— Le poste de Jakarta/ANN
Taruna Ikrar est à la tête de l’Agence de surveillance des aliments et des médicaments. Les opinions exprimées ici sont celles de l’auteur.