Publié le 2025-11-05 10:30:00. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment approuvé un nouveau test sanguin révolutionnaire pour le diagnostic précoce de la maladie d’Alzheimer. Développé par Roche, ce test, appelé Elecsys pTau181, pourrait changer la donne dans la prise en charge des patients, notamment avec l’arrivée de nouveaux traitements.
Le mois dernier, l’Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a donné son feu vert à un nouveau test sanguin prometteur pour aider au diagnostic de la maladie d’Alzheimer. Développé par Roche, le dispositif Elecsys pTau181 mesure la concentration d’une molécule spécifique dans le sang : une forme phosphorylée de la protéine tau. Cette protéine, aux côtés de l’amyloïde, est connue pour se déformer et s’accumuler dans le cerveau des patients atteints de certains types de démence, perturbant la communication neuronale et provoquant les symptômes de la maladie.
Cette approbation américaine fait suite à l’autorisation de mise sur le marché obtenue en Europe en juillet. Il s’agit ainsi du premier système de dépistage précoce de la maladie d’Alzheimer conçu pour être utilisé en soins primaires, homologué sur les deux marchés pharmaceutiques les plus importants au monde. Cette avancée marque le début d’une nouvelle ère pour le diagnostic de cette pathologie, dans un domaine où plusieurs autres tests sont actuellement en phase avancée de développement et d’approbation.
Comment fonctionnent ces tests ?
Le test Elecsys pTau181 analyse le plasma sanguin à la recherche d’une forme spécifique de protéine tau, reconnaissable à l’ajout d’un groupe phosphate. Cette forme, souvent présente en quantité élevée chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, agit comme un marqueur indirect des agrégats amyloïdes et des enchevêtrements neurofibrillaires de tau observés dans le cerveau des patients.
D’autres tests, bien que déjà approuvés, ne sont pas destinés au dépistage précoce. Ils se concentrent sur d’autres biomarqueurs liés aux protéines tau et amyloïde. Par exemple, le test Lumipulse, conçu par la société japonaise Fujirebio, analyse le ratio entre une autre protéine tau phosphorylée (pTau217) et un fragment clé des plaques amyloïdes (le peptide bêta-amyloïde 1-42).
Ces tests fournissent des indications précieuses sur la présence probable d’amyloïde dans le cerveau. Ils permettent ensuite de confirmer le diagnostic avec une plus grande précision grâce à des examens plus invasifs, tels que la tomographie par émission de positons (TEP) et l’analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) par ponction lombaire. Ces dernières méthodes sont considérées comme la référence clinique actuelle pour diagnostiquer la pathologie amyloïde chez les patients vivants, bien qu’elles ne soient pas exemptes d’une certaine marge d’incertitude. Une certitude diagnostique absolue n’est, à ce jour, possible qu’après un examen post-mortem du cerveau.
Pourquoi approuver ces tests maintenant ?
Auparavant, la confirmation du diagnostic d’Alzheimer avait une importance moindre, faute de traitements capables de modifier la progression de la maladie. Cependant, l’approbation récente de nouveaux médicaments, des anticorps monoclonaux ciblant la maladie d’Alzheimer, a profondément modifié le paysage thérapeutique et diagnostique.
L’efficacité de ces nouveaux traitements repose sur l’identification des patients susceptibles d’en bénéficier. Idéalement, ces médicaments donnent les meilleurs résultats lorsqu’ils sont administrés à un stade précoce de la maladie. C’est là qu’intervient l’utilité d’un test de diagnostic relativement peu coûteux et peu invasif. La réalisation systématique d’examens TEP et de ponctions lombaires pour toutes les personnes âgées présentant des symptômes de déclin cognitif n’étant pas réalisable, les tests sanguins deviennent un outil indispensable.
Quelle est l’utilité de ces tests ?
Le test Elecsys pTau181 est le premier à être approuvé pour un usage de dépistage communautaire, envisageant son administration au niveau des soins primaires par des médecins généralistes. Ce test a démontré une bonne « valeur prédictive négative », c’est-à-dire qu’il est performant pour exclure avec précision la présence d’une maladie amyloïde. Dans des contextes où la prévalence de cette maladie est faible, un résultat négatif à ce test présente une fiabilité de 97,9 %, le rendant ainsi utile pour sélectionner les patients qui nécessitent des investigations plus poussées.
Les performances de ce test sont comparables à celles d’autres dispositifs déjà approuvés ces derniers mois, comme Lumipulse de Fujirebio, qui a affiché une valeur prédictive négative d’environ 97 % lors des essais.
Il est toutefois important de souligner une limite significative : pour tous les tests sanguins destinés à la maladie d’Alzheimer, une proportion non négligeable de patients (estimée couramment entre 15 % et 30 %) se retrouve dans une « zone grise » d’incertitude. Dans ces cas, les niveaux de biomarqueurs identifiés ne permettent pas de conclure clairement à un résultat positif ou négatif.