Publié le 25 février 2026 19:45:00. Des données prometteuses présentées lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) à Denver suggèrent qu’un nouveau traitement antirétroviral, combinant la doravirine et l’islatravir, pourrait offrir une option thérapeutique simplifiée et efficace pour les personnes vivant avec le VIH-1.
- Un essai clinique de phase 3 a démontré que le schéma bimédicament DOR/ISL est non inférieur à un traitement standard (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide) chez les patients n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral.
- Des données à 96 semaines confirment le maintien d’une suppression virale élevée chez les patients passant à DOR/ISL depuis d’autres traitements.
- La Food and Drug Administration (FDA) américaine a fixé au 28 avril 2026 la date cible pour l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce nouveau traitement.
Merck & Co., Inc. a annoncé la présentation des résultats de trois études de phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité de la doravirine/islatravir (DOR/ISL, 100 mg/0,25 mg), un schéma thérapeutique oral à prendre une fois par jour. Ces résultats, présentés lors de la 33e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) à Denver, ouvrent la voie à une nouvelle approche dans la prise en charge du VIH-1.
L’étude clé, MK-8591A-053, menée en double aveugle, a comparé DOR/ISL à un traitement de référence, le bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF), chez des adultes vivant avec le VIH-1 et n’ayant jamais suivi de traitement antirétroviral. Les résultats ont démontré que 91,8 % des participants sous DOR/ISL ont atteint une suppression virale (charge virale inférieure à 50 copies/mL) à la semaine 48, contre 90,6 % dans le groupe BIC/FTC/TAF. La différence de traitement était de 1,2 %, avec un intervalle de confiance à 95 % de -3,7 à 6,2 (p < 0,001). Le profil de sécurité des deux traitements était comparable.
Des données supplémentaires, issues des études MK-8591A-052 et MK-8591A-051, ont montré que DOR/ISL permet de maintenir une suppression virale à long terme chez les patients passant d’autres traitements antirétroviraux, y compris BIC/FTC/TAF. À la semaine 96, les taux de suppression virale restaient élevés et le profil d’innocuité était similaire à celui des traitements de référence. Ces données, publiées simultanément dans The Lancet HIV, soutiennent la demande d’autorisation de mise sur le marché de DOR/ISL pour le traitement du VIH-1 chez les adultes.
Selon le Dr. Eliav Barr, senior vice-président et responsable du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories,
« Nous sommes fiers de continuer à bâtir sur nos 40 ans d’expérience en recherche sur le VIH avec la présentation de nouvelles données convaincantes issues de notre pipeline VIH à la CROI cette année. »
Il a également souligné que l’islatravir, un composant clé de DOR/ISL, pourrait servir de base à une série de schémas thérapeutiques à deux médicaments, quotidiens ou hebdomadaires.
Aux États-Unis, la doravirine est déjà approuvée pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1, en association avec d’autres agents antirétroviraux, sous les noms de marque Pifeltro (en monothérapie) et Delstrigo (doravirine, lamivudine et ténofovir disoproxil fumarate). La FDA américaine examinera la demande d’autorisation de mise sur le marché de DOR/ISL pour une utilisation plus large dans le traitement du VIH-1.
L’étude MK-8591A-053 a inclus 536 participants randomisés en deux groupes : 269 recevant DOR/ISL et 267 recevant BIC/FTC/TAF. Les participants étaient stratifiés en fonction de leur nombre de lymphocytes T CD4+ et de leur charge virale initiale.
Les résultats ont également montré que DOR/ISL était particulièrement efficace chez les patients présentant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/mL) ou un faible nombre de lymphocytes T CD4+ (< 200 cellules/mm3). Les événements indésirables liés au médicament étaient comparables dans les deux groupes.