Santé numérique : Bilan mitigé des innovations COVID, nouvelle ère réglementaire et perspectives
La pandémie de COVID-19 a accéléré l’adoption d’innovations en santé numérique, mais leur impact réel reste à évaluer. Entre promesses et réalités, le secteur se tourne désormais vers un encadrement réglementaire plus strict, notamment en Europe, ouvrant la voie à des solutions plus robustes et mieux adaptées.
Les leçons tirées des « faux espoirs » numériques post-COVID
L’enthousiasme suscité par les outils numériques durant la crise sanitaire, qu’il s’agisse de diagnostic, de suivi ou de gestion des patients, laisse aujourd’hui place à un bilan nuancé. Les applications de traçage des contacts, par exemple, ont suscité des interrogations quant à leur efficacité réelle et aux risques de faux positifs ou négatifs, comme le soulignait une analyse du New York Times. De même, les diagnostics basés sur l’intelligence artificielle (IA) appliqués à la radiographie pulmonaire ont révélé des biais potentiels, dus notamment à la manière dont les données d’entraînement sont collectées. Une étude parue dans Nature Machine Intelligence met en garde contre la tendance des algorithmes à exploiter des « raccourcis » liés à ces méthodes de collecte. Sur les 26 systèmes de santé interrogés par MedCity News, près de la moitié ont eu recours à des outils automatisés pendant la pandémie, mais aucun n’était formellement réglementé.
Ces constats appellent à une vigilance accrue. Les développeurs de systèmes décisionnels algorithmiques doivent accorder une importance primordiale à la qualité des données d’entrée. La revue Nature insiste sur la nécessité d’améliorer la collecte des données d’entraînement, en s’assurant qu’elles soient représentatives de la population cible et que les tâches de prédiction soient pertinentes sur le plan clinique. Des experts comme Topol et Obermeyer recommandent d’intégrer le point de vue des patients et des utilisateurs dès la conception. Ils soulignent que si les algorithmes basés sur des données médicales peuvent améliorer diagnostic et efficacité, ils risquent également d’intégrer les limites des praticiens qui les ont alimentés. Parallèlement, les agences de réglementation doivent intensifier leurs efforts pour encadrer ce domaine en pleine expansion.
Réglementation des dispositifs médicaux : Un vent de changement en Europe
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux connaît une transformation majeure avec l’entrée en vigueur du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM, ou MDR en anglais) de la Commission européenne en mai 2017, remplaçant l’ancienne directive. L’objectif est de renforcer la sécurité des produits mis sur le marché.
Cette évolution a des répercussions immédiates pour les marchés européens et au-delà. Au Royaume-Uni, les dispositifs médicaux fabriqués localement devront se conformer au RDM pour être commercialisés dans l’UE, le marquage UKCA n’étant pas encore reconnu comme équivalent. La Suisse se retrouve dans une situation similaire : l’absence de mise à jour d’un accord de reconnaissance mutuelle la place, après le Brexit, au statut de pays tiers pour la réglementation des dispositifs médicaux. Au Royaume-Uni, des discussions sont en cours entre les acteurs industriels et la MHRA pour que le UKCA évolue en parallèle du RDM.
Contrairement à la directive précédente, le RDM impose pour la première fois des obligations spécifiques aux importateurs et distributeurs au sein de l’UE. Cette approche proactive pourrait positionner l’Europe comme un marché de référence, influençant potentiellement les réglementations mondiales en matière de dispositifs médicaux.
Actualités de la santé numérique : Nouveaux partenariats et financements
Le secteur de la santé numérique continue de bouillonner d’activités. Amazon Care expérimente un modèle de paiement par utilisateur avec son client Precor, un fabricant d’équipements de fitness, marquant une rupture avec les contrats à coût fixe traditionnels. Parallèlement, Kaiser Permanente et Mayo Clinic investissent 100 millions de dollars dans Medically Home, une entreprise spécialisée dans l’hospitalisation à domicile.
L’innovation pharmaceutique progresse également : après avoir approuvé son 50ème anticorps en 2015, la FDA a franchi le cap des 100 avec le dostarlimab (un inhibiteur de PD1 de GlaxoSmithKline) en avril dernier, soit seulement six ans plus tard. Les essais cliniques adoptent de plus en plus de modèles décentralisés et numériques, une tendance que suit également CVS Health. La FDA a donné son autorisation 510(k) au système de gestion du diabète de Bigfoot Biomedical, qui utilise des données de lecteur de glycémie en continu pour recommander des doses d’insuline adaptées aux patients diabétiques.
Les collaborations entre l’industrie pharmaceutique et le numérique se multiplient. Eli Lilly a conclu des accords de compatibilité avec quatre fournisseurs internationaux, incluant des capteurs de surveillance du glucose, des programmes de santé numériques et d’autres outils de Roche, Dexcom, Glooko et myDiabby Healthcare. Les fournisseurs de télésanté ne sont pas en reste : Amwell, Verizon et Doximity ont lancé de nouvelles plateformes de soins virtuels : Converge pour Amwell, BlueJeans Telehealth pour Verizon et Dialer pour Doximity. Enfin, le 14 mai 2021, les systèmes informatiques des Services de Santé Irlandais (HSE) ont été la cible d’une cyberattaque par rançongiciel.
Graphique du mois : Le plasma de convalescence, une efficacité limitée face au COVID-19
Ce graphique illustre l’impact, ou plutôt l’absence d’impact significatif, du plasma de convalescence dans un essai randomisé portant sur 11 558 patients atteints de COVID-19.
Tweet du mois : La science à l’ère de l’ironie
Bien que ce ne soit pas strictement un tweet sur la santé, il offre un regard ironique pertinent sur ce qui est souvent considéré comme de la littérature scientifique aujourd’hui.
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