Déclaration sur l’essai prévu d’un vaccin contre l’hépatite B à la naissance en Guinée-Bissau

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Publié le 13 février 2024 19h30. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) s’est déclarée préoccupée par un protocole d’essai clinique proposé en Guinée-Bissau concernant le vaccin contre l’hépatite B à la naissance, estimant qu’il pose de sérieuses questions éthiques et scientifiques.

• L’OMS réaffirme l’efficacité et la sécurité du vaccin contre l’hépatite B administré à la naissance, une intervention essentielle pour prévenir les maladies hépatiques graves.
• L’organisation exprime de fortes réserves quant à la justification scientifique, aux garanties éthiques et à la conception d’un essai clinique en Guinée-Bissau qui priverait certains nouveau-nés de cette protection éprouvée.
• La Guinée-Bissau a suspendu l’étude en attendant un examen technique plus approfondi, et l’OMS se tient prête à apporter son soutien pour une mise en œuvre efficace de la vaccination à la naissance.

L’OMS souligne que le vaccin contre l’hépatite B, utilisé depuis plus de trois décennies dans plus de 115 pays, est une mesure de santé publique cruciale. Il permet de bloquer la transmission de l’hépatite B de la mère à l’enfant à la naissance, prévenant ainsi des maladies hépatiques potentiellement mortelles. Protéger les nouveau-nés dès les premières heures de leur vie est non seulement bénéfique pour leur santé individuelle, mais contribue également aux efforts nationaux et mondiaux d’élimination de cette maladie.

En réponse à des interrogations récentes des médias, l’OMS a exprimé ses préoccupations concernant un essai contrôlé randomisé (ECR) proposé en Guinée-Bissau. Sur la base des informations disponibles et après consultation d’experts, l’organisation estime que l’étude soulève des questions importantes sur sa validité scientifique, son éthique et sa conformité aux principes établis pour la recherche impliquant des participants humains.

L’OMS met en avant plusieurs arguments éthiques majeurs : le vaccin contre l’hépatite B a démontré son innocuité et son efficacité (70 à 95 % de prévention de la transmission mère-enfant) depuis des décennies. Priver certains nouveau-nés de cette protection expose ces derniers à des risques graves et potentiellement irréversibles, tels que l’infection chronique, la cirrhose et le cancer du foie. De plus, l’OMS estime qu’il n’existe aucune justification scientifique valable pour un groupe témoin non vacciné, car une intervention efficace est déjà disponible.

Selon l’OMS, la conception même de l’étude, en simple aveugle et sans groupe témoin recevant le vaccin, introduit un risque significatif de biais et limite la pertinence des résultats. L’organisation souligne également qu’il n’est pas éthique d’utiliser des contraintes de ressources comme prétexte pour refuser des soins éprouvés dans un contexte de recherche. L’étude, telle qu’elle est actuellement décrite, ne semble pas garantir un niveau minimal de réduction des risques et de bénéfices pour les participants.

La Guinée-Bissau a pris la décision en 2024 d’intégrer la dose de naissance contre l’hépatite B à son calendrier national de vaccination, avec une mise en œuvre prévue d’ici 2028. L’OMS se tient prête à accompagner le pays dans cette démarche, notamment en matière de distribution rapide du vaccin (dans les 24 heures suivant la naissance, y compris pour les accouchements à domicile), de dépistage prénatal de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), de formation du personnel de santé et de suivi de la couverture vaccinale et de la pharmacovigilance.

L’OMS réaffirme son engagement à collaborer avec les autorités nationales, les chercheurs et les partenaires pour garantir que tous les nouveau-nés, en Guinée-Bissau et dans le monde, bénéficient d’une protection rapide et efficace contre l’hépatite B, fondée sur des données probantes et respectueuse des normes éthiques et scientifiques les plus strictes.

Note de la rédaction : L’hépatite B est responsable de centaines de milliers de décès chaque année dans le monde. La transmission à la naissance est la principale voie d’infection chronique, et environ 90 % des nouveau-nés infectés deviennent porteurs chroniques, avec un risque élevé de développer une cirrhose ou un cancer du foie. En Guinée-Bissau, plus de 12 % des adultes vivent avec une hépatite B chronique (2022), et l’infection chez les enfants de moins de cinq ans (~ 2 % en 2020) est bien supérieure à l’objectif mondial (≤ 0,1 %).