Un nouvel espoir se profile pour les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP). Les résultats d’un essai clinique de phase III indiquent que le fénébrutinib, un médicament expérimental, pourrait ralentir la progression de la maladie, avec des bénéfices notables sur la fonction motrice.
L’étude FENtrepid, menée par Genentech (Roche), a démontré que le fénébrutinib n’est pas inférieur à l’ocrelizumab (Ocrevus), actuellement le seul traitement approuvé pour la SEP-PP, en termes de réduction de la progression du handicap. Plus précisément, le fénébrutinib a réduit le risque de progression du handicap de 12 % par rapport à l’ocrelizumab, mesuré par le délai avant une aggravation confirmée du handicap sur 12 semaines (cCDP12), avec un risque relatif de 0,88.
Les bénéfices du fénébrutinib se sont manifestés dès 24 semaines et sont restés constants tout au long de l’étude, quel que soit le sous-groupe de patients. L’évaluation de la progression du handicap s’est appuyée sur trois critères : la vitesse de marche (test de marche chronométrée sur 25 pieds), la fonction des membres supérieurs (test à neuf trous) et l’incapacité fonctionnelle globale (échelle élargie de statut d’invalidité, EDSS).
L’amélioration la plus significative a été observée au niveau du test à neuf trous, avec une réduction du risque d’aggravation de 26 % sous fénébrutinib par rapport à l’ocrelizumab. Une analyse complémentaire a révélé que le fénébrutinib était même supérieur à l’ocrelizumab sur un critère combinant l’EDSS et le test à neuf trous, avec une réduction du risque de 22 %.
En termes de sécurité, les effets indésirables observés étaient similaires dans les deux groupes, incluant des nausées, des hémorragies et des infections. Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été plus fréquentes avec le fénébrutinib, mais se sont résorbées après l’arrêt du traitement. Des événements indésirables graves sont survenus chez 19,1 % des patients sous fénébrutinib contre 18,9 % sous ocrelizumab, entraînant des arrêts de traitement dans 4,3 % et 3,0 % des cas, respectivement. Des décès ont été signalés dans 1,4 % des cas sous fénébrutinib et 0,2 % sous ocrelizumab, mais aucun n’a été directement attribué au traitement.
Les données complètes de l’étude FENtrepid, ainsi que celles de l’étude FENhance 1, seront soumises aux autorités réglementaires pour approbation.
« Le fénébrutinib représente une avancée scientifique potentielle majeure pour la communauté des patients atteints de SEP-PP, offrant un bénéfice clinique significatif dans la réduction de la progression du handicap par rapport au seul traitement actuellement approuvé pour cette forme de la maladie », a déclaré Levi Garraway, directeur médical de Roche et responsable mondial du développement de produits.
Roche et Genentech annonceront les résultats de l’essai de phase III SUNMO, portant sur le lymphome B à grandes cellules (LBCL) en rechute ou réfractaire, en juin 2025.