Publié le 30 octobre 2025. L’Italie compte déjà 15 thérapies innovantes approuvées et remboursées, avec 13 autres attendues d’ici 2027. Ce chiffre positionne la Lombardie et l’Émilie-Romagne en tête pour le nombre de traitements initiés, tandis que la Sicile affiche la croissance la plus rapide.
- 15 thérapies innovantes sont actuellement approuvées et remboursées en Italie.
- 13 nouvelles thérapies devraient être ajoutées d’ici 2027.
- La Lombardie et l’Émilie-Romagne sont les régions les plus actives en matière de traitements, la Sicile connaissant la plus forte progression.
Ces données proviennent du VIIIe Rapport italien sur les Produits de Thérapie Avancée (ATMP), une initiative de l’ATMP Forum, une plateforme dédiée à la discussion des avancées, défis et enjeux liés à ces traitements novateurs. La présentation du rapport, qui s’est tenue à Rome, a été soutenue par plusieurs institutions majeures telles que l’Agence italienne des médicaments (AIFA) et l’Institut supérieur de santé (ISS), ainsi que par des contributions de plusieurs entreprises pharmaceutiques.
Ce rapport annuel dresse un état des lieux des thérapies avancées, depuis les essais cliniques internationaux jusqu’à leur déploiement effectif en Italie. Il synthétise une année d’analyses, incluant des initiatives comme l’Atmp Sustainability Hackathon axé sur la viabilité économique et financière, et des réunions de réseau destinées à identifier les bonnes pratiques régionales, les progrès réalisés, les obstacles persistants et les perspectives à venir. Le document fait également un point sur les ATMP disponibles en Europe, soulignant une légère augmentation par rapport à 2024, avec l’ajout de deux thérapies géniques et d’une thérapie cellulaire. L’accès aux ATMP remboursés varie toutefois considérablement d’un pays à l’autre : l’Allemagne en propose 17 sur son marché en 2025, tandis que l’Espagne n’en compte que 8. Ces disparités reflètent des divergences réglementaires, des priorités nationales, des capacités d’investissement et des modèles de gouvernance de la santé distincts.
« Le huitième rapport sur les thérapies innovantes confirme son rôle de document de référence pour tous les acteurs impliqués dans les ATMP en Italie. Il offre également un éclairage sur la manière dont d’autres pays européens abordent ce chapitre de la médecine », souligne Fulvio Luccini, directeur général de l’accès au marché et du remboursement chez Cencora Pharmalex Italie et membre du comité directeur du Forum ATMP. « Les données révélées par le rapport démontrent clairement comment la plateforme ATMP Forum a atteint pleinement l’objectif fixé il y a 8 ans : engager les parties prenantes dans un dialogue permettant au Service National de Santé de fournir les ATMP de manière rapide, équitable et durable. »
Fulvio Luccini, directeur général de l’accès au marché et du remboursement chez Cencora Pharmalex Italie et membre du comité directeur du Forum ATMP
Sur le plan régional, la répartition des thérapies avancées reste inégale. Certaines régions moins peuplées, comme le Trentin-Haut-Adige et la Sardaigne, n’enregistrent aucun traitement. La Lombardie se positionne en tête en termes d’ATMP et de dépenses, avec une hausse notable de 82% par rapport à 2023. Le Latium et la Vénétie suivent pour les dépenses, tandis que l’Émilie-Romagne, la Sicile et le Piémont se distinguent par le nombre de traitements initiés. La croissance observée dans le Sud est particulièrement significative : la Sicile, les Pouilles et la Campanie ont plus que doublé leurs dépenses, entraînant une augmentation générale des traitements et des investissements dans ces régions méridionales et insulaires, bien que les dépenses par habitant restent inférieures à la moyenne nationale.
« Pour garantir un accès équitable aux ATMP sur l’ensemble du territoire italien, il est crucial d’initier des activités de coordination et de planification anticipée, y compris au niveau suprarégional, dès les premières phases du processus réglementaire », commente Claudio Jommi, professeur d’économie d’entreprise à l’Université du Piémont oriental Amedeo Avogadro et membre du comité directeur du Forum ATMP. « Le projet de réseau multirégional italien ATMP a développé des outils concrets pour aider les régions à identifier des solutions opérationnelles. Grâce aux prévisions des ATMP qui arriveront dans les deux prochaines années, il sera possible d’anticiper les principales complexités liées à l’accès : de l’évaluation épidémiologique à la gestion organisationnelle des centres de délivrance, en passant par la mobilité des patients à l’échelle suprarégionale. »
Claudio Jommi, professeur d’économie d’entreprise à l’Université du Piémont oriental Amedeo Avogadro et membre du comité directeur du Forum ATMP
Le rapport aborde également les propositions issues de l’Atmp Sustainability Hackathon, une initiative participative visant à définir des solutions concrètes. Ces propositions visent à promouvoir des modèles flexibles, conformes aux contraintes réglementaires et de gestion, aptes à stimuler l’innovation, à assurer l’égalité d’accès et à garantir la durabilité à long terme. Dans cette optique, les institutions s’efforcent de trouver un équilibre entre le droit aux soins, la pérennité du Service National de Santé et celle du système de production.
« Avec la récente présentation du projet de loi sénatorial 1691, nous mettons en lumière l’importance de développer des stratégies visant à adapter les centres nationaux de recherche et de production aux exigences des thérapies avancées », déclare Francesco Zaffini, adaptation des centres nationaux de recherche et de production. Les thèmes centraux du rapport soulignent l’urgence de trouver un équilibre entre le droit au traitement, la durabilité du Service National de Santé et la compétitivité du système de production. »
Francesco Zaffini