Publié le 13 février 2026. Innovent Biologics annonce le début d’une étude de phase 3 en Chine pour son nouvel anticorps conjugué (ADC) IBI354, un traitement prometteur pour le cancer du sein HER2-positif avancé, avec des résultats préliminaires encourageants en termes d’efficacité et de sécurité.
- L’étude HeriCare-Breast01 évaluera IBI354 en première intention chez des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique.
- Des données de phase 1/2 ont montré un taux de réponse objective confirmé de 59,1 % et un taux de contrôle de la maladie de 90,9 % chez les patientes traitées avec IBI354.
- IBI354 présente un profil de sécurité favorable, avec un faible taux d’événements indésirables graves, notamment une incidence réduite de maladies pulmonaires interstitielles.
San Francisco et Suzhou, Chine – Innovent Biologics, une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre le cancer et d’autres maladies graves, a annoncé le début d’une étude clinique de phase 3 (HeriCare-Breast01) pour son nouvel anticorps conjugué (ADC) IBI354. Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’IBI354 en tant que traitement de première intention pour les femmes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique non résécable.
IBI354 est un ADC qui combine un anticorps ciblant le récepteur HER2 avec un dérivé de camptothécine, une molécule anticancéreuse puissante. La plateforme technologique SoloTx® d’Innovent permet de délivrer une dose élevée de médicament directement aux cellules tumorales, tout en minimisant les effets secondaires sur les tissus sains. L’entreprise mène actuellement deux essais de phase 3 avec IBI354 (HeriCare-Ovarian01 et HeriCare-Breast01), qui pourraient ouvrir la voie à une nouvelle génération de thérapies ADC caractérisées par une efficacité élevée et une toxicité réduite.
L’étude HeriCare-Breast01 (NCT07377643) est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, comparant IBI354, avec ou sans pertuzumab, au traitement standard actuel, qui consiste en une combinaison de paclitaxel, trastuzumab et pertuzumab (THP). Le critère d’évaluation principal sera la survie sans progression (SSP).
Des résultats préliminaires encourageants ont été observés lors d’une étude de phase 1/2 menée sur 88 patientes atteintes de tumeurs solides avancées, dont 88 atteintes d’un cancer du sein HER2-positif ayant déjà reçu en moyenne quatre lignes de traitement antérieures. Au 24 mars 2025, le taux de réponse objective confirmée (cORR) était de 59,1 % et le taux de contrôle de la maladie (DCR) de 90,9 %. Chez les 29 patientes atteintes d’un cancer du sein traitées avec une dose de 9 mg/kg toutes les trois semaines, le taux de réponse objective a atteint 72,4 % et le taux de contrôle de la maladie 89,7 %. La survie sans progression médiane était de 14,1 mois (intervalle de confiance à 95 % : 8,3 mois – non calculable) après un suivi médian de 13,6 mois. Ces données ont été présentées lors du congrès de l’ASCO 2025. Plus d’informations sur les résultats de l’ASCO 2025.
L’étude de phase 1/2 a également démontré un profil de sécurité favorable pour IBI354. Aucun événement indésirable limitant la dose (DLT) n’a été observé jusqu’à une dose de 18 mg/kg. L’incidence globale des événements indésirables de grade 3 ou plus était de 21,0 % dans le groupe recevant 9 mg/kg toutes les trois semaines, avec des taux d’interruption de traitement de 9,9 % et de réduction de dose de 1,2 %. Aucun décès lié au traitement n’a été signalé. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la diminution du nombre de globules blancs, les nausées et l’anémie. L’incidence des maladies pulmonaires interstitielles était faible, de seulement 1,2 %, et tous les cas étaient de grade 1.
« Nous sommes ravis d’avoir pu inclure le premier patient dans l’étude HeriCare-Breast01 dans notre centre. Bien que le traitement de première intention du cancer du sein HER2-positif avancé se soit considérablement amélioré – avec le régime THP offrant des réponses durables pour de nombreuses patientes – des défis cliniques importants subsistent. IBI354 a montré une activité antitumorale convaincante dans les études de phase 1/2, avec des taux de réponse objective et de contrôle de la maladie prometteurs, ainsi qu’un profil de sécurité particulièrement favorable. En particulier, IBI354 a démontré une incidence réduite d’événements indésirables clés tels que la maladie pulmonaire interstitielle, la neuropathie périphérique et la neutropénie. Cette fenêtre thérapeutique « à haute efficacité et faible toxicité » pourrait permettre à un plus grand nombre de patientes de bénéficier de résultats thérapeutiques durables et de haute qualité. »
Binghe Xu, investigateur principal de l’étude HeriCare-Breast01, académicien de l’Académie chinoise d’ingénierie de l’Académie chinoise des sciences médicales de l’hôpital du cancer
Le Dr Zhou Hui, directeur de la recherche et du développement en oncologie chez Innovent, a déclaré : « Le lancement de l’essai de phase 3 HeriCare-Breast01 en Chine marque une étape importante dans la traduction clinique du pipeline d’ADC d’Innovent. Grâce à notre expertise en ingénierie d’anticorps de pointe et à nos technologies innovantes de liaison de charges utiles, nous avons développé une plateforme technologique ADC hautement compétitive, SoloTx®. IBI354 a le potentiel d’offrir une nouvelle option de traitement de première intention aux patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif avancé, combinant une activité antitumorale durable avec une bonne tolérance à long terme. Innovent continuera à faire progresser l’innovation dans le domaine de l’IO+ADC de nouvelle génération, avec un engagement ferme à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients atteints de cancer.
À propos du cancer du sein
Le cancer du sein est l’un des cancers les plus fréquents chez les femmes dans le monde. Environ 1,3 million de femmes sont diagnostiquées chaque année, et environ 30 % d’entre elles présentent un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Environ 20 % des cancers du sein sont HER2-positifs[1]. Des études ont montré que la surexpression du gène HER2 joue un rôle important dans le développement du cancer du sein invasif et est associée à un risque accru de récidive et à un pronostic défavorable[2]. À l’heure actuelle, aucun ADC ciblant HER2 n’a été entièrement approuvé pour le traitement de première intention du cancer du sein avancé en Chine, ce qui souligne le besoin urgent de nouveaux médicaments pour améliorer le pronostic des patientes.
À propos d’IBI354
IBI354 est un anticorps conjugué innovant ciblant HER2, développé à l’aide de la plateforme exclusive SoloTx® ADC d’Innovent. Cette plateforme permet à Innovent de mener des études cliniques sur plusieurs molécules ADC auto-développées, qui ont montré des signaux prometteurs en termes de sécurité et d’efficacité. Avec un rapport médicament/anticorps (DAR) de 8, IBI354 délivre une charge utile élevée de médicament anticancéreux. La conception du lieur hautement hydrophile contribue à ses excellentes propriétés biophysiques et pharmacocinétiques, tandis que la charge utile hydrophobe améliore son effet spectateur, ciblant les cellules tumorales adjacentes à faible teneur en antigène ou négatives. IBI354 présente une exposition extrêmement faible aux toxines libres en circulation et un profil de sécurité idéal, basé sur des études précliniques et cliniques. IBI354 a démontré une activité antitumorale remarquable dans divers modèles de souris porteuses de tumeurs, en particulier chez celles résistantes aux thérapies ciblées sur HER2 et dans les tumeurs métastatiques.
Compte tenu des besoins cliniques urgents, Innovent prévoit d’explorer IBI354 dans de multiples indications de tumeurs solides, en plus des études de phase 3 (HeriCare-Breast01 et HeriCare-Ovarian01) déjà en cours en Chine.
À propos d’Innovent
Fondée en 2011, Innovent Biologics est une société biopharmaceutique de premier plan dont la mission est de fournir aux patients du monde entier des produits biopharmaceutiques abordables et de haute qualité. L’entreprise découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments innovants ciblant certaines des maladies les plus invalidantes. Ses thérapies pionnières traitent le cancer, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies auto-immunes et les affections oculaires. Innovent a déjà lancé 18 produits sur le marché et dispose de 4 actifs en phase 3 ou en essais cliniques pivots, ainsi que de 15 molécules supplémentaires en stade clinique précoce. Innovent collabore avec plus de 30 entreprises mondiales de soins de santé, notamment Lilly, Sanofi, Incyte, LG Chem et MD Anderson Cancer Center.
Guidée par la devise « Agir avec intégrité, réussir par l’action », Innovent maintient les normes les plus élevées en matière de pratiques industrielles et s’engage à faire progresser l’industrie biopharmaceutique afin de rendre les médicaments de pointe plus accessibles. Pour plus d’informations, visitez www.innoventbio.com ou suivez Innovent sur Facebook et LinkedIn.
Note :
1) Innovent ne recommande pas l’utilisation de médicaments/indications non approuvés.
2) Le ramucirumab (Cyramza), le selpercatinib (Retsevmo) et le pirtobrutinib (Jaypirca) ont été développés par Eli Lilly and Company.
Avertissement : Innovent ne recommande aucune utilisation hors AMM.
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Références： |
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[1] Comité d’experts sur le cancer du sein de la Société chinoise d’oncologie clinique, Comité professionnel sur le cancer du sein de l’Association chinoise de lutte contre le cancer. Consensus d’experts sur le diagnostic clinique et le traitement du cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (version 2021)[J]. Journal médical national de Chine, 2021, 101(17) : 1226-1231. DOI : 10.3760/cma.j.cn112137-20210318-00679. |
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[2] Tan M， Yu D. Mécanismes moléculaires de la chimiorésistance du cancer du sein médiée par erbB2. Adv Exp Med Biol. 2007;608 : 119-129. est ce que je:10.1007/978-0-387-74039-3_9. |
SOURCE Produits biologiques innovants
