Un nouveau traitement contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) a reçu l’approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ouvrant une nouvelle voie thérapeutique pour les patients atteints de cette forme agressive de la maladie. L’Hernexeos (zongertinib) a démontré une efficacité significative dans les essais cliniques, avec une réduction substantielle de la taille des tumeurs chez 76 % des patients non traités auparavant.
Hernexeos est spécifiquement indiqué pour les adultes atteints d’un CPNPC non épidermoïde non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase HER2 (ERBB2). Ces mutations sont détectées grâce à un test autorisé par la FDA.
L’approbation intervient après une approbation accélérée obtenue en août 2025 pour les patients ayant déjà reçu un traitement systémique. Cette extension permet désormais d’offrir cette option thérapeutique à un plus large éventail de patients, y compris ceux qui n’ont pas encore été traités.
La FDA a accordé à Hernexeos une désignation de thérapie révolutionnaire et un examen prioritaire, soulignant son potentiel à améliorer considérablement les résultats pour les patients. Le médicament a bénéficié d’un « bon de priorité nationale » dans le cadre d’un programme pilote visant à accélérer l’approbation des traitements répondant à des besoins médicaux urgents.
« Dans le cadre du programme national de bons de priorité, la FDA recherche des thérapies révolutionnaires qui peuvent bénéficier d’un examen prioritaire. Dans ce cas, une décision finale a été rendue 44 jours après la date de dépôt », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. « Les patients et les sponsors méritent un processus FDA efficace qui réduit les temps d’attente et fournit des traitements puissants en toute sécurité et rapidement à la population américaine. »
Le cancer du poumon reste la principale cause de décès par cancer aux États-Unis, avec environ 226 650 nouveaux diagnostics et 124 730 décès en 2025, selon le National Cancer Institute.
Les effets secondaires graves associés à Hernexeos comprennent l’hépatotoxicité, le dysfonctionnement ventriculaire gauche, la maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite et la toxicité embryofœtale. Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont la diarrhée, les éruptions cutanées, l’hépatotoxicité, la fatigue, les nausées, les douleurs musculo-squelettiques et les infections des voies respiratoires supérieures.