La FDA approuve l’auto-injecteur de Lecanemab pour la maladie d’Alzheimer

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La FDA a approuvé une nouvelle formulation d’auto-injecteur sous-cutanée (SC-AI) pour le lecanemab (Leqembi; Eisai), une thérapie pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce (AD) et une déficience cognitive légère (MCI) due à la MA. Cela marque la première option auto-administrée à domicile pour le traitement de la MA en cours aux États-Unis, augmentant la commodité et l’accès aux patients.¹

Les données de l’essai de Clarity AD de la phase 3 (NCT03887455) ont soutenu l’approbation. Le SC-AI offre une administration plus rapide – environ 15 secondes. Les essais cliniques ont démontré une exposition comparable aux médicaments, une tolérabilité améliorée, une autorisation amyloïde améliorée et une rétroaction positive des patients, des soignants et des professionnels de la santé. Il devrait réduire les coûts de traitement et d’administration, ce qui entraîne des économies sociétales significatives.

Marque comme Leqmbi Iqlik (prononcée »Je clique«), L’auto-injecteur délivre 360 ​​mg / 1,8 ml (200 mg / ml) sur environ 15 secondes. Mg / kg toutes les 4 semaines.

The Clarity Ad Trial, publié dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterrea suivi 1795 patients présentant une pathologie amyloïde confirmée pendant 18 mois de traitement Lecanemab.² Une analyse ultérieure, dirigée par Reisa Sperling, MD, de Brigham and Women’s Hospital, a spécifiquement examiné les résultats avec la formulation SC-AI.

Les résultats ont montré qu’après 6 mois, les patients recevant du SC-AI ont atteint une réduction d’amyloïde comparable à ceux qui reçoivent des infusions IV. Le SC-AI a également maintenu un profil de sécurité favorable.

Références

1. Eisai. La FDA approuve l’auto-injecteur sous-injecteur sous-cutané de Leqembi® (LeCanEMAB-IRMB) pour le traitement de la maladie d’Alzheimer précoce. Publié le 26 août 2024. Consulté le 29 août 2024.
2. Sperling RA, et al. Efficacité et sécurité du lecanemab sous-cutané dans la maladie d’Alzheimer précoce. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre. Publié le 29 novembre 2023. Consulté le 29 août 2024.