Publié le 2025-10-25 15:47:00. L’elinzanetant, un nouveau traitement non hormonal développé par Bayer, vient d’être approuvé pour soulager les symptômes modérés à sévères de la ménopause. Les données présentées lors de la Réunion annuelle 2025 de la Menopause Society confirment son efficacité et sa sécurité sur une période d’un an.
- L’elinzanetant est le traitement non hormonal le plus récent approuvé pour les symptômes vasomoteurs (SVM) liés à la ménopause.
- Des études cliniques sur 52 semaines ont démontré une efficacité constante et un profil de sécurité favorable, sans effets hépatiques indésirables.
- Le traitement pourrait également améliorer les troubles du sommeil, au-delà de la simple réduction des bouffées de chaleur.
L’approbation de l’elinzanetant marque une avancée significative pour les femmes souffrant des désagréments liés à la ménopause. Ce médicament, un double antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 et de la neurokinine-3, offre une nouvelle alternative à celles qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recourir aux thérapies hormonales.
Lors de la Réunion annuelle 2025 de la Menopause Society, plusieurs études menées par Bayer ont mis en lumière les bénéfices de l’elinzanetant. Les résultats d’essais menés sur un an ont confirmé son efficacité constante à travers différentes populations de patientes, ainsi qu’un excellent profil de sécurité.
Une sécurité confirmée pour les femmes américaines
James Simon, MD, professeur clinicien et directeur médical chez IntimMedicine Specialists, a souligné l’importance des données de sécurité consolidées pour les cliniciens américains. Une analyse portant sur 690 femmes américaines, âgées de 40 à 65 ans, a inclus les données des études de phase 2b SWITCH-1 et des études de phase 3 OASIS-1, OASIS-2 et OASIS-3. Sur une période de 52 semaines, les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été rapportés chez 50,2 % des patientes traitées par l’elinzanetant, contre 47,0 % dans le groupe placebo. La majorité de ces événements étaient d’intensité légère à modérée.
« Cela a montré très clairement que l’elinzanetant était sans danger chez ce sous-groupe de femmes américaines pendant une période pouvant aller jusqu’à un an. C’est le message important à retenir. Très peu d’effets secondaires. »
James Simon, MD, CCD, MSCP, professeur clinicien d’obstétrique et de gynécologie à la faculté de médecine de l’université George Washington et directeur médical d’IntimMedicine Specialists
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête (4,8 %) et l’infection au COVID-19 (4,3 %). Selon le Dr Simon, ces chiffres témoignent de la « propreté » du profil d’effets secondaires du médicament.
Le profil hépatique de l’elinzanetant se distingue particulièrement. Contrairement à d’autres traitements non hormonaux qui ont soulevé des préoccupations, aucune atteinte hépatique n’a été observée dans les études présentées. « Le profil de sécurité… ne montre aucun signe d’effet indésirable sur la fonction hépatique », a précisé le Dr Simon, faisant référence aux antécédents controversés du fézolinetant.
Des bénéfices au-delà du soulagement des bouffées de chaleur
Pauline Maki, PhD, directrice de la recherche sur la santé mentale des femmes à l’Université de l’Illinois à Chicago, a présenté des données suggérant que l’elinzanetant peut également améliorer les troubles du sommeil chez les femmes ménopausées. Ces améliorations semblent en partie indépendantes de la réduction des bouffées de chaleur nocturnes, indiquant des mécanismes d’action supplémentaires sur la régulation du sommeil.
Dans quatre essais incluant plus de 1300 participantes, l’elinzanetant a significativement réduit les scores liés aux troubles du sommeil par rapport au placebo. Les analyses ont révélé que plus de la moitié de cette amélioration était directe, suggérant un impact des voies neuroendocriniennes sur le sommeil.
« Ces résultats mettent en évidence le potentiel de [elinzanetant] pour améliorer le sommeil grâce à des mécanismes allant au-delà de l’atténuation du VMS et soutenir l’idée selon laquelle les troubles du sommeil pendant la ménopause ne sont pas uniquement causés par le VMS. »
Pauline Maki, PhD, professeur à l’Université de l’Illinois à Chicago
Une efficacité constante dans diverses populations
Nick Panay, directeur du Menopause & PMS Center au Queen Charlotte’s & Chelsea Hospital de Londres, a quant à lui présenté les résultats d’une analyse groupée sur près de 1900 femmes issues des études OASIS-1 à OASIS-4. L’étude a démontré une efficacité constante de l’elinzanetant, y compris chez les femmes souffrant de ménopause induite chirurgicalement ou naturellement, ainsi que chez celles recevant un traitement endocrinien pour un cancer du sein hormono-dépendant.
L’elinzanetant, à la dose de 120 mg, a systématiquement réduit la fréquence et la gravité des SVM, ainsi qu’amélioré la qualité du sommeil, dès la première semaine de traitement et jusqu’à la semaine 12. Ces bénéfices ont été observés même chez les femmes présentant des symptômes de base moins sévères ou des bouffées de chaleur induites par un traitement endocrinien.
« Ces résultats suggèrent une efficacité constante dans différentes populations de femmes, y compris celles présentant un fardeau de symptômes de base plus faible (OASIS-3) et celles atteintes de VMS provoqué par une thérapie endocrinienne pour le traitement du cancer du sein (OASIS-4). »
Nick Panay, BSc, MBBS, FRCOG, MFSRH, directeur du Menopause & PMS Center au Queen Charlotte’s & Chelsea Hospital de Londres
Références
- McNulty R. FDA approuve l’elinzanetant, une option sans hormones pour les bouffées de chaleur de la ménopause. AJMC. 24 octobre 2025. Consulté le 24 octobre 2025. ajmc.com
- Klein HE, Simon J. Elinzanetant montre une forte sécurité pendant 52 semaines pour les symptômes vasomoteurs : James Simon, MD. AJMC. 24 octobre 2025. Consulté le 24 octobre 2025. ajmc.com
- Simon JA, Kaunitz A, Francuski M, Trigg A, Lee A, Bachmann G. Sécurité groupée de l’elinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause dans la population américaine à partir de 4 études contrôlées par placebo. Présenté lors de : la réunion annuelle 2025 de la Menopause Society ; 24 octobre 2025 ; Orlando, Floride.
- Simon JA. Elinzanetant démontre un profil de sécurité favorable chez les femmes ménopausées, avec James A. Simon, MD. OB/GYN contemporain. 24 octobre 2025. Consulté le 24 octobre 2025. contemporaryobgyn.net
- Maki P, Trigg A, Joffe H et al. L’elinzanetant améliore les troubles du sommeil chez les femmes ménopausées, en partie indépendamment de la réduction des symptômes vasomoteurs. Présenté lors de : la réunion annuelle 2025 de la Menopause Society ; 24 octobre 2025 ; Orlando, Floride.
- Panay N, Cardoso F, Simon JA et al. Efficacité de l’elinzanetant 120 mg dans différentes populations de femmes issues de quatre études de phase 3 OASIS. Présenté lors de : la réunion annuelle 2025 de la Menopause Society ; 24 octobre 2025 ; Orlando, Floride.