Publié le 13 février 2026 09h18. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une réévaluation du Tavnéos (avacopan), un traitement pour des maladies auto-immunes rares, suite à des doutes soulevés concernant l’intégrité des données de l’étude clinique clé qui avait conduit à son autorisation.
- L’EMA réexamine Tavnéos en raison de préoccupations concernant la fiabilité des données de l’étude Advocate.
- Ce médicament est utilisé pour traiter la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (MPA), des affections inflammatoires vasculaires rares.
- La Commission européenne a demandé cette réévaluation, conformément à la réglementation en vigueur.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de réévaluation du Tavnéos (avacopan), un médicament destiné au traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) et de la polyangéite microscopique (MPA). Ces deux maladies, caractérisées par une inflammation des vaisseaux sanguins, sont considérées comme des affections auto-immunes rares et sévères. L’EMA a été alertée par des informations remettant en question l’intégrité des données issues de l’étude Advocate (NCT02994927), l’étude clinique principale qui avait servi de base à l’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’Union européenne en janvier 2022.
L’étude Advocate, menée auprès de 331 patients atteints de GPA ou de MPA, avait comparé l’efficacité de Tavnéos à celle de corticostéroïdes à forte dose, administrés en complément des traitements standards (rituximab ou une association cyclophosphamide-azathioprine). Les résultats de cette étude avaient démontré que Tavnéos était au moins aussi efficace que les corticostéroïdes pour induire une rémission de la maladie et favoriser des rémissions à long terme.
Les inquiétudes actuelles portent sur la manière dont les données de l’étude Advocate ont été traitées avant l’approbation du médicament, ce qui pourrait potentiellement avoir influencé l’évaluation de son efficacité. L’EMA va désormais procéder à un examen approfondi de l’ensemble des données disponibles afin de déterminer si ces nouvelles informations modifient le rapport bénéfice-risque de Tavnéos.
À l’issue de cette analyse, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA formulera une recommandation concernant le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de Tavnéos dans l’Union européenne. Cette recommandation sera ensuite transmise à la Commission européenne, qui prendra la décision finale, juridiquement contraignante pour tous les États membres de l’UE.
Tavnéos contient le principe actif avacopan et est utilisé en association avec d’autres médicaments, tels que le rituximab ou le cyclophosphamide, dans le cadre d’un traitement combiné pour la GPA et la MPA. Des informations complémentaires sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’EMA.
Cette réévaluation a été initiée à la demande de la Commission européenne, conformément à l’article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Source: Collège des pharmaciens de Roumanie