Médicaments génériques : une réforme majeure pour renforcer la sécurité des patients américains
Des sénateurs américains proposent des changements radicaux pour améliorer la protection de la qualité des médicaments génériques essentiels, soulevant des inquiétudes quant aux pratiques de la Food and Drug Administration (FDA) concernant les fabricants étrangers. Ces propositions font suite à une enquête de ProPublica révélant des dérogations discrétionnaires pour des usines à l’étranger aux standards de sécurité douteux.
Depuis 2013, plus de 20 usines étrangères, principalement basées en Inde, auraient reçu une autorisation spéciale pour continuer à expédier leurs produits aux États-Unis, malgré des problèmes avérés de contamination et d’autres violations de sécurité. Selon l’enquête de ProPublica, la FDA aurait accordé ces « laissez-passer » sans vérifier activement si les médicaments importés causaient des préjudices aux patients, et en gardant cette pratique largement méconnue du public et du Congrès.
Le président du Comité sénatorial spécial sur le vieillissement, Rick Scott (Républicain de Floride), et la sénatrice Kirsten Gillibrand (Démocrate de New York), ont vivement critiqué la FDA dans un rapport d’enquête récent. Ils dénoncent l’absence totale de communication du Congrès sur ce sujet, qualifiant cette démarche d’« échec de la part de la FDA à protéger la santé publique ».
Face à cette situation, les sénateurs réclament un renforcement des contrôles sur les médicaments génériques. Ils estiment que l’agence ne devrait plus se fier uniquement aux assurances des fabricants étrangers quant à la sécurité et l’efficacité de leurs produits. L’Inde est un fournisseur majeur de médicaments génériques aux États-Unis, représentant près de la moitié de l’approvisionnement, et la majeure partie des ingrédients clés est produite en Chine, selon le rapport.
« La dépendance excessive des États-Unis à l’égard des médicaments génériques fabriqués à l’étranger, en particulier ceux fabriqués dans des pays antagonistes, constitue une menace très réelle pour tous les Américains, mais particulièrement pour notre population vieillissante », a déclaré le sénateur Scott.
Ce rapport marque une étape significative dans les efforts bipartisans visant à sécuriser l’approvisionnement en médicaments des États-Unis. Suite à une audience tenue le mois dernier, Rick Scott et Kirsten Gillibrand avaient déjà demandé à la FDA un bilan immédiat de tous les fabricants étrangers de médicaments génériques autorisés à contourner les interdictions d’importation. La semaine dernière, ils ont adressé une lettre au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., afin d’obtenir des éclaircissements sur la chaîne d’approvisionnement médicamenteuse et les risques de pénurie, citant les reportages de ProPublica sur les exemptions de la FDA, qui pourraient représenter « une menace pour la sécurité des médicaments pour les consommateurs américains ».
La FDA a justifié ces exemptions par la nécessité d’éviter les pénuries, affirmant que les fabricants sont tenus de procéder à des tests de qualité supplémentaires sous la supervision d’un tiers. Le Department of Health and Human Services (HHS), qui supervise la FDA, a refusé de commenter ces développements auprès de ProPublica, indiquant que l’agence répondrait directement aux sénateurs.
Le rapport de 34 pages met également l’accent sur le renforcement de l’industrie manufacturière nationale. Les sénateurs s’appuient sur une étude académique récente, laquelle a établi un lien entre les médicaments génériques produits en Inde et un nombre significativement plus élevé d’hospitalisations, de décès et d’autres événements indésirables, comparativement aux équivalents fabriqués aux États-Unis.
« Nous avons laissé l’industrie se délocaliser pour des raisons de coûts sans ajuster l’infrastructure réglementaire pour pouvoir la gérer de manière appropriée », explique John Gray, professeur à l’Ohio State University et co-auteur de l’étude. « Il y a ce nivellement par le bas… qui conduit à la fragilité et aux pénuries, ainsi qu’à d’éventuels problèmes de qualité. »
Parmi les suggestions notables des sénateurs figure la création d’un « marché fédéral d’acheteurs » par le Department of Defense (DOD), qui donnerait la priorité aux achats auprès de fabricants nationaux. Le gouvernement fédéral, incluant des agences comme le Department of Veterans Affairs, est le principal acheteur de médicaments aux États-Unis. Le DOD mène déjà ses propres tests sur des médicaments génériques couramment utilisés par l’armée, et a déjà identifié des problèmes d’efficacité et de qualité.
« Si ces recommandations sont mises en œuvre, cela remettra réellement la table du système de santé aux États-Unis », a commenté le colonel à la retraite Vic Suarez, qui a contribué au lancement du projet de test du DOD. « Lorsque vous combinez toutes les agences fédérales pour faire cela dans une seule stratégie d’acquisitions alignée, cela a un impact vraiment exponentiel que nous n’avons jamais vu auparavant. »
Les sénateurs envisagent que, si la capacité de fabrication nationale augmente au cours de la prochaine décennie, les acheteurs fédéraux puissent être contraints d’acquérir des médicaments fabriqués aux États-Unis avec des ingrédients eux-mêmes produits sur le sol américain.
Le rapport insiste par ailleurs sur la transparence, préconisant que les fabricants divulguent sur les étiquettes le pays de fabrication des médicaments et de leurs ingrédients clés.
« Dans le pays le plus riche du monde, nos citoyens ne devraient pas avoir à se soucier de la sécurité et de la disponibilité des médicaments dont ils ont besoin pour lutter contre des maladies dévastatrices », a conclu la sénatrice Gillibrand.