Des médicamente génériques aux origines opaques : une enquête sur la traçabilité des pilules soulève des questions critiques sur la transparence des fabricants.
À qui fait-on vraiment confiance lorsque l’on avale une pilule générique censée nous soigner ? Une investigation a tenté de retracer l’origine d’un médicament largement prescrit, l’atorvastatine, mais s’est heurtée à un mur d’informations fragmentées et opaques, révélant les difficultés d’accès aux données essentielles pour les consommateurs.
L’atorvastatine, un générique utilisé pour traiter l’excès de cholestérol et prévenir les accidents cardiovasculaires, est l’un des médicaments les plus prescrits aux États-Unis. Sa fabrication est assurée par de nombreux laboratoires, rendant sa traçabilité complexe pour le grand public.
L’enquête a débuté par un simple flacon de pilules. L’étiquette mentionnait « Quallent » comme fournisseur, avec des adresses aux États-Unis pour Express Scripts, une entreprise de gestion de prestations pharmaceutiques. Mais cette piste s’est rapidement complexifiée. Une recherche dans la base de données en ligne DailyMed, recensant les informations d’étiquetage des médicaments, a révélé 21 types différents d’atorvastatine générique. En cherchant « Quallent », on découvre que cette société, basée aux îles Caïmans, n’est qu’un conditionneur, et non le fabricant initial des comprimés.
Les informations disponibles dans DailyMed étaient contradictoires quant à l’origine des pilules : une mentionnait une source en Inde, l’autre une société canadienne. Après comparaison avec les descriptions de comprimés dans DailyMed, il s’est avéré que les pilules provenaient de la société canadienne Apotex. Si cette découverte a pu être faite, c’est parce que le nom du fabricant était mentionné, ce qui n’est pas systématiquement le cas. De même, l’adresse fournie pour le siège mondial d’Apotex à Toronto n’indiquait pas spécifiquement dans quelle usine le médicament était produit.
Pour affiner la recherche, le numéro ANDA (Abbreviated New Drug Application), attribué lors de la demande d’autorisation de fabrication, a été utilisé pour consulter le Livre Orange de la Food and Drug Administration (FDA). Ce numéro a permis de confirmer Apotex comme fabricant et d’apprendre que l’autorisation de produire l’atorvastatine remontait à 2012. Cependant, le Livre Orange ne précisait pas le lieu de fabrication.
Le site web d’Apotex liste des usines au Canada, au Mexique et en Inde, mais sans détailler la production de chaque médicament par site. La situation s’est corsée lorsque l’on a cherché l’usine spécifique. La FDA détient ces informations dans les dossiers de demande d’autorisation, mais ces adresses ne sont pas accessibles au public. Une demande déposée en vertu du Freedom of Information Act a permis d’obtenir quelques adresses après une longue procédure judiciaire, mais pas une liste exhaustive. Dans le cas présent, l’agence a refusé de fournir des détails sur l’usine, invoquant le fait qu’elle s’occupait des fabricants sous-traitants et que ces informations étaient considérées comme confidentielles.
Une autre piste a été explorée via une base de données privée, Redica Systems, qui compile les rapports d’inspection de la FDA dans les usines pharmaceutiques. Des inspections d’usines Apotex au Canada et en Inde ont révélé des problèmes récurrents au fil des années, mais les noms des médicaments étaient systématiquement masqués dans ces rapports.
À l’issue de cette investigation, le lieu de fabrication de l’atorvastatine et l’historique de l’usine restent inconnus. Apotex, contacté pour obtenir des éclaircissements, n’a pas répondu, bien que son site web affirme que « la sécurité des patients et la conformité réglementaire guident chaque étape de notre processus de fabrication ».
Malgré des décennies de rétention d’informations par la FDA concernant les lieux de fabrication, des responsables de l’agence ont récemment demandé au Congrès l’autorisation d’obliger les fabricants à indiquer clairement sur les étiquettes où leurs médicaments sont produits.