Un nouveau traitement combiné offre un espoir significatif aux patientes atteintes d’un cancer du sein avancé : Roche a annoncé l’acceptation de sa demande d’enregistrement pour le giredestrant, associé à l’évérolimus, par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Cette association thérapeutique est destinée aux femmes adultes souffrant d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, caractérisé par la présence de récepteurs d’œstrogènes (ER) positifs, l’absence de récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et une mutation du gène ESR1, et qui ont vu leur maladie progresser après un traitement hormonal préalable. La décision finale de la FDA est attendue avant le 18 décembre 2026.
Si elle est approuvée, cette combinaison pourrait constituer la première option thérapeutique orale à base de dégradeurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERD) disponible pour ces patientes, en particulier après un échec des traitements par inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante (CDK) 4/6.
L’acceptation de la demande d’enregistrement repose sur les résultats prometteurs de l’étude de phase III evERA sur le cancer du sein. Les données ont révélé que l’association giredestrant-évérolimus réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 44 % dans l’ensemble de la population étudiée (intention de traiter – ITT) et de 62 % chez les patientes présentant une mutation ESR1, par rapport à un traitement endocrinien standard combiné à l’évérolimus.
Plus précisément, chez les patientes mutées par ESR1, la survie médiane sans progression (SSP) était de 9,99 mois avec le giredestrant, contre 5,45 mois pour le groupe témoin. Dans l’ensemble de la population ITT, la SSP médiane était de 8,77 mois avec le giredestrant, comparée à 5,49 mois dans le groupe témoin.
« Le bénéfice clinique significatif observé avec le giredestrant pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique importante pour aider à retarder la progression de la maladie ou le décès chez les personnes atteintes d’un cancer du sein avancé et ER-positif », a déclaré Levi Garraway, directeur médical de Roche et responsable mondial du développement de produits. « Cette acceptation marque une première étape vers l’établissement de l’association giredestrant en tant que nouvelle norme de soins dans cette population. »
Roche prévoit de soumettre d’autres données de phase III, issues de l’étude lidERA, aux autorités réglementaires du monde entier. Les résultats de l’étude persevERA, portant sur le cancer du sein ER-positif en première intention, devraient également être disponibles plus tard cette année.
En novembre 2025, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) avait déjà accordé une autorisation de mise sur le marché à Itovebi (inavolisib) de Roche, pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et négatif aux récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain.