TransMedics Group a obtenu le feu vert de la FDA américaine pour lancer une étude clinique de nouvelle génération sur son système OCS Heart, une technologie innovante de perfusion cardiaque. Cette étude vise à améliorer les résultats des transplantations cardiaques en optimisant la préservation des organes des donneurs.
L’essai OCS ENHANCE Heart se déroulera en deux phases. La première partie évaluera l’efficacité d’une perfusion cardiaque prolongée grâce au système OCS Heart. La seconde, plus ambitieuse, comparera cette méthode aux techniques traditionnelles de stockage au froid dans le cas de dons après mort cérébrale (DMC), en particulier pour les cœurs transplantés dans les quatre heures suivant leur conservation.
L’objectif principal de cette seconde phase est d’élargir les indications cliniques du cœur OCS pour inclure les cœurs provenant de donneurs DMC répondant à des critères spécifiques. Plus de 650 patients devraient participer à l’ensemble de l’étude.
TransMedics, basé à Andover, dans le Massachusetts (États-Unis), développe des systèmes portables de perfusion extracorporelle destinés à l’évaluation et à la préservation des organes des donneurs. L’entreprise se concentre sur l’amélioration de la qualité et de la viabilité des organes avant la transplantation, afin d’augmenter le nombre d’organes disponibles pour les patients souffrant d’insuffisance pulmonaire, hépatique ou cardiaque.
« Nous sommes désormais en mesure de nous concentrer pleinement sur la conduite de l’étude et le recrutement des patients, grâce à l’approbation complète et inconditionnelle de l’IDE pour les essais OCS ENHANCE Heart et DENOVO Lung », a déclaré Waleed Hassanein, président-directeur général de TransMedics.
Il a ajouté : « L’essai OCS ENHANCE est une première. Il permettra de recueillir des preuves cliniques de haut niveau, dans l’espoir de démontrer que la plateforme Gen 2 OCS Heart ne se limite pas à une technologie de préservation, mais qu’elle peut également améliorer la fonction cardiaque et les conditions métaboliques sur le système OCS. Nous prévoyons que cet essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle fournira des données probantes sur la supériorité de la perfusion cardiaque OCS par rapport au stockage statique à froid pour la transplantation cardiaque. Les résultats des essais ENHANCE et DENOVO devraient stimuler l’adoption de ces technologies pour les cœurs et les poumons à partir de 2026. »