Publié le 21 octobre 2025. La thérapie par radioligands de Novartis, associée à l’hormonothérapie, montre des résultats prometteurs dans le traitement du cancer de la prostate hormono-sensible métastatique. Les données de l’étude de phase 3 PSMAddition, présentées à l’ESMO 2025, indiquent une amélioration significative de la survie sans progression radiographique.
- La thérapie par radioligand, combinée aux soins standards (inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes ARPI + thérapie de privation androgénique ADT), a réduit le risque de progression radiographique ou de décès de 28 %.
- Une tendance positive en matière de survie globale (SG) est observée, bien que des données plus matures soient nécessaires pour confirmation.
- Le profil de sécurité et de tolérabilité s’avère cohérent avec les études précédentes.
Lors du symposium présidentiel du congrès Esmo 2025 à Berlin, Novartis a dévoilé de nouvelles données issues de l’étude de phase 3 PSMAddition, concernant le traitement par Lutetium [177Lu] vipivotide tétraxétan. Cette thérapie innovante, administrée en association avec le traitement standard chez des patients adultes atteints de cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC) présentant une expression de la prostate-specific membrane antigen (PSMA), démontre un bénéfice notable.
« Les données de l’étude PSMAddition sont très prometteuses : la combinaison de la thérapie par radioligands avec l’hormonothérapie standard (ARPI+ADT) offre aux patients plus de temps sans progression de la maladie, un profil de sécurité favorable et une tendance encourageante en matière de survie globale », a souligné Giuseppe Procopio, directeur du Programme de Prostate et d’Oncologie Médicale Génito-urinaire à l’Institut National du Cancer de la Fondation IRCCS de Milan. Selon lui, ces résultats pourraient inaugurer un changement majeur dans la prise en charge clinique du cancer de la prostate métastatique, apportant de nouvelles perspectives et un espoir accru à un nombre croissant de patients.
La radiothérapie par radioligands, fruit d’années de recherche et développement, bénéficie d’une forte empreinte « Made in Italy », le site de production de Novartis à Ivrée étant l’un des quatre au monde capable de produire et distribuer ces radiopharmaceutiques à l’échelle internationale. « Cette innovation représente un tournant dans l’oncologie de précision, offrant aux patients atteints de tumeurs avancées, comme le cancer de la prostate, un traitement ciblé et personnalisé », a précisé Paola Coco, directrice scientifique et responsable des affaires médicales de Novartis Italia. Actuellement, en Italie, cette thérapie est accessible aux patients adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) présentant une expression du PSMA et ayant déjà reçu des traitements antérieurs.
L’étude PSMAddition constitue le troisième essai de phase 3 concluant avec succès pour cette nouvelle approche thérapeutique. Elle vient renforcer les preuves scientifiques déjà établies par l’étude PSMAfore, laquelle avait conduit à l’approbation par la FDA aux États-Unis pour le mCRPC en pré-taxane en mars 2025. Ces nouvelles données consolident le potentiel de la thérapie par radioligand à améliorer les résultats chez des patients à un stade encore plus précoce de la maladie métastatique. Novartis prévoit de soumettre ces données aux autorités réglementaires américaines dans le courant de l’année.
Chaque année, environ 172 000 hommes reçoivent un diagnostic de mHSPC aux États-Unis, en Chine, au Japon, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. La majorité de ces patients évoluent vers un mCRPC, généralement dans un délai de 20 mois, une progression associée à une dégradation prononcée des pronostics, une augmentation du fardeau pour les patients et une espérance de vie réduite. L’expression forte du biomarqueur PSMA chez plus de 80 % des patients atteints de cancer de la prostate en fait une cible thérapeutique particulièrement prometteuse.
L’étude PSMAddition, toujours en cours, a inclus la randomisation de 1 144 patients atteints de mHSPC dans 20 pays. Les résultats préliminaires, bien que nécessitant un suivi jusqu’à maturité des données, indiquent une tendance positive en matière de survie globale (SG) chez les patients traités par le radioligand par rapport au traitement standard.