Publié le 12 février 2026 22:24:00. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert à un dispositif médical innovant, non invasif, pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé chez l’adulte, offrant une nouvelle option thérapeutique pour une maladie particulièrement agressive.
- La FDA a approuvé Optune Pax, un appareil portable qui utilise des champs électriques alternatifs (TTFields) pour perturber la division des cellules cancéreuses.
- Les essais cliniques ont démontré une amélioration de la survie globale d’environ deux mois chez les patients traités avec TTFields en association avec les chimiothérapies standard.
- Ce dispositif, développé par Novocure, a obtenu l’approbation via le processus de pré-commercialisation (PMA), le plus rigoureux de la FDA.
Un nouveau traitement, basé sur l’application de champs électriques, vient d’être autorisé aux États-Unis pour lutter contre un cancer du pancréas particulièrement difficile à soigner. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’appareil Optune Pax, développé par la société Novocure, pour les patients adultes atteints d’un cancer du pancréas localement avancé. Il s’agit d’une approche thérapeutique non invasive qui utilise des champs de traitement des tumeurs (TTFields) pour cibler les cellules cancéreuses.
Le dispositif se présente sous la forme de patchs adhésifs, appliqués sur la peau de l’abdomen et connectés à un générateur de champ électrique portable. Ces patchs délivrent des champs électriques alternatifs qui, selon la FDA, « interrompent physiquement la division cellulaire rapide caractéristique des cellules tumorales, tout en minimisant les dommages aux tissus sains ». Le traitement est entièrement portable, permettant aux patients de poursuivre leurs activités quotidiennes pendant qu’ils reçoivent leur thérapie.
L’approbation de la FDA repose sur les résultats d’un essai clinique randomisé et contrôlé mené dans le cadre d’une exemption pour appareils expérimentaux. Les données ont révélé que l’ajout des TTFields aux chimiothérapies standard à base de gemcitabine et de nab-paclitaxel (GnP) a amélioré la survie globale d’environ deux mois par rapport à la seule chimiothérapie GnP. Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors de l’étude ont été des réactions cutanées localisées.
Le fonctionnement de l’appareil est prédéfini par le fabricant et ne peut être modifié par le patient ou le médecin. Cependant, les patients reçoivent une formation complète sur son utilisation, incluant la recharge, le remplacement des piles, la connexion à une alimentation externe, l’application correcte des patchs et le remplacement régulier des réseaux de transducteurs (au moins deux fois par semaine). Le générateur est transporté dans un sac spécialement conçu pour faciliter son utilisation au quotidien.
Selon le commissaire de la FDA, Marty Makary, cette avancée est particulièrement significative :
« Ayant traité de nombreux patients atteints de cette tumeur, je sais à quel point le diagnostic peut être difficile. La communauté du cancer du pancréas mérite de meilleures options de traitement. »
Marty Makary, commissaire de la FDA
Il souligne que la FDA s’efforce de proposer des thérapies prometteuses aux patients qui en ont besoin.
Le cancer du pancréas représente environ 3,3 % des nouveaux cas de cancer aux États-Unis, mais il est responsable d’une part disproportionnée des décès liés à cette maladie, en raison d’un diagnostic souvent tardif, de son agressivité et du nombre limité d’options thérapeutiques disponibles. La FDA a désigné Optune Pax comme un « dispositif innovant » en décembre 2024, le qualifiant de thérapie « révolutionnaire » capable de modifier substantiellement le cours de la maladie.