Publié le 19 février 2026 09h17. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a finalement accepté d’examiner le nouveau vaccin contre la grippe à ARN messager de Moderna, après un revirement de situation qui avait créé une onde de choc dans l’industrie pharmaceutique la semaine dernière.
- Moderna modifiera sa demande d’approbation en deux volets, en fonction de l’âge des patients.
- Ce changement intervient après des critiques formulées par le directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA concernant la méthodologie de l’essai clinique de Moderna.
- L’incident a mis en lumière des tensions internes à la FDA et des inquiétudes quant à son fonctionnement.
L’agence américaine, initialement réticente, a finalement donné son feu vert pour l’examen du vaccin de Moderna, mais sous une nouvelle forme. Au lieu de solliciter une approbation standard pour tous les adultes de 50 ans et plus, Moderna divisera sa soumission en deux parties. Une approbation complète est visée pour les 50-64 ans, tandis que pour les plus de 65 ans, l’entreprise optera pour une approbation accélérée, qui nécessitera un essai de confirmation supplémentaire.
Ce revirement fait suite aux objections soulevées par le Dr Vinay Prasad, directeur du CBER, qui avait contesté le groupe témoin utilisé dans l’étude de phase 3 du vaccin. Dans une lettre adressée à Moderna, le Dr Prasad a estimé que le comparateur utilisé par Moderna ne correspondait pas aux meilleures pratiques en vigueur aux États-Unis au moment de l’étude. Il suggérait que l’entreprise aurait dû utiliser un vaccin antigrippal à dose plus élevée pour les personnes âgées participant à l’essai.
La publication de cette lettre a surpris de nombreux observateurs. Il est rare qu’un directeur du CBER signe personnellement un refus de dépôt, une tâche généralement réservée aux niveaux inférieurs de la hiérarchie. Le Dr Prasad aurait même outrepassé ses propres équipes en décidant de ne pas examiner la demande de Moderna, comme l’a rapporté Stat News. Refuser d’examiner une demande, plutôt que de soulever des questions sur le protocole de l’étude, est une approche inhabituelle, généralement traitée lors des examens de la FDA ou des discussions des comités consultatifs.
Moderna a réagi en affirmant que le CBER n’avait jamais soulevé de problèmes concernant la conception de l’étude de phase 3. Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a déclaré dans un communiqué la semaine dernière :
« Cette décision du CBER, qui n’a identifié aucun problème de sécurité ou d’efficacité avec notre produit, ne fait pas avancer notre objectif commun de renforcer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants. »
Cet épisode a mis en lumière des tensions internes à la FDA. Plusieurs sources indiquent que le Dr Prasad aurait fréquemment remis en question le travail du personnel de l’agence et contraint des évaluateurs de médicaments expérimentés à quitter leurs postes. Le Dr Prasad lui-même a été démis de ses fonctions de directeur du CBER en juillet, avant d’être réintégré en août. Julie Tierney, directrice de Leavitt Partners et ancienne directrice adjointe du CBER, a déclaré à C&EN en décembre que de nombreux employés de la FDA sont à la recherche d’un nouvel emploi pour échapper à un environnement jugé chaotique.
Mani Foroohar, analyste chez Leerink Partners, a qualifié la situation de « coup de fouet réglementaire » dans une note de recherche publiée mercredi, après la décision de la FDA de poursuivre l’examen du vaccin de Moderna. Il a écrit :
« Une telle diffusion publique d’un différend entre un sponsor et l’Agence est rare, mais le renversement rapide de la position initiale de la FDA devrait être un vent favorable pour les partisans de l’agence. [Moderna] peut efficacement exercer la pression du public contre une agence qui s’est montrée sceptique à l’égard des vaccins contre la grippe à ARNm sous la direction actuelle du HHS/FDA. »