CStone Pharmaceuticals a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour lancer un essai clinique de phase II de son anticorps trispécifique, le CS2009, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Cette nouvelle étape prometteuse ouvre la voie à des essais à l’échelle mondiale, notamment en Chine et en Australie.
L’essai, conçu selon un modèle d’expansion parallèle à plusieurs cohortes, évaluera la sécurité, l’efficacité, la pharmacocinétique et la tolérabilité du CS2009, tant en monothérapie qu’en association avec d’autres traitements. Au total, 15 cohortes sont prévues, ciblant neuf types de tumeurs solides, parmi lesquelles le cancer du col de l’utérus, le cancer du poumon à petites cellules avancé, le cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, le cancer de l’ovaire et le cancer du sein triple négatif.
Le CS2009 est un anticorps innovant qui cible simultanément trois protéines clés : la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA) et la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4). Selon CStone, cette approche combinée vise à maximiser les effets antitumoraux en agissant sur plusieurs mécanismes d’action validés cliniquement.
« Cette autorisation fait suite à des échanges fructueux avec l’agence, au cours desquels nos données complètes de phase I, incluant les résultats de sécurité et d’activité antitumorale observés lors de l’augmentation et de l’expansion de la dose, ont été examinées attentivement », a déclaré le Dr Jason Yang, PDG de CStone, président R&D et directeur exécutif. « Nous avons reçu un retour positif sur les éléments clés de la conception de l’étude de phase II, y compris les stratégies d’optimisation et d’expansion de la dose. »
Le Dr Yang a ajouté : « Nous progressons activement dans le développement clinique du CS2009 à l’échelle mondiale et nous sommes impatients de partager de nouvelles informations au fur et à mesure de l’avancement de l’étude. » Le premier patient a été inclus dans l’essai multicentrique de phase I du CS2009 en mars 2025.