Une nouvelle étude de phase III sur le seralutinib, un traitement potentiel contre l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), a révélé des résultats encourageants, notamment chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé. Bien que le critère d’évaluation principal n’ait pas été atteint, les données suggèrent une amélioration significative de la capacité d’exercice chez les patients traités.
L’étude PROSERA, menée en collaboration par Gossamer Bio et le groupe Chiesi, a inclus 390 patients atteints d’HTAP de classe II ou III de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit du seralutinib, soit un placebo, en plus de leur traitement habituel contre l’HTAP.
Après 24 semaines de traitement, les patients ayant reçu du seralutinib ont montré une amélioration médiane de 28,2 mètres de la distance de marche de six minutes (6MWD) par rapport à leur valeur initiale, contre 13,5 mètres pour le groupe placebo. L’effet estimé du traitement, mesuré par l’indice Hodges-Lehmann, était de 13,3 mètres.
Bien que ce résultat ne soit pas statistiquement significatif au seuil prédéfini, les quatre critères d’évaluation secondaires clés ont tous favorisé le seralutinib par rapport au placebo. Des améliorations particulièrement notables ont été observées chez un sous-groupe de 234 patients considérés comme étant à risque intermédiaire ou élevé, selon un score REVEAL 2 Lite supérieur à six. Chez ces patients, le seralutinib a permis une amélioration ajustée au placebo de 20,0 mètres de la 6MWD, avec des valeurs p inférieures à 0,0125 pour trois des quatre critères d’évaluation secondaires.
« Bien que nous soyons déçus d’avoir manqué de peu le seuil statistique strict prédéfini pour notre critère d’évaluation principal, le résultat dépasse toujours la valeur p traditionnelle de 0,05, et nous pensons que ces données démontrent clairement que le seralutinib est un médicament actif chez les patients atteints d’HTAP », a déclaré Faheem Hasnain, président-directeur général de Gossamer Bio. « Nous sommes également satisfaits des améliorations cliniquement significatives observées chez les patients à risque intermédiaire et élevé qui présentent un risque accru d’événements de morbidité et de mortalité importants et représentent une population ayant un besoin non satisfait élevé. »
M. Hasnain a souligné que ces résultats confirment ceux de l’étude TORREY, qui avait déjà mis en évidence un signal statistiquement robuste et cliniquement significatif chez les patients à risque plus élevé. L’essai PROSERA a duré jusqu’à 48 semaines et a inclus des patients dont 55 % suivaient déjà un traitement triple ou quadruple contre l’HTAP, et 61 % étaient sous prostacycline.