La Food and Drug Administration (FDA) américaine a fait volte-face et accepte de réexaminer la demande d’approbation du vaccin expérimental contre la grippe de Moderna, l’ARNm-1010. Cette décision intervient après un rejet initial la semaine dernière, lié à des interrogations sur la méthode de comparaison utilisée lors des essais cliniques.
Moderna espère obtenir une autorisation de mise sur le marché progressive, en fonction de l’âge des patients. L’entreprise vise une approbation standard pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les plus de 65 ans. Elle s’est également engagée à mener une étude de suivi après la commercialisation auprès des personnes âgées, ce qui pourrait permettre la disponibilité du vaccin pour la saison grippale 2026-2027.
« Nous sommes reconnaissants de l’ouverture d’esprit de la FDA et de son accord pour poursuivre l’examen de notre dossier », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.
Cette décision survient dans un contexte de tensions croissantes autour des vaccins, notamment sous l’influence de Robert F. Kennedy Jr., un fervent critique de la vaccination qui a remis en question la sécurité et l’efficacité de plusieurs injections. Moderna, déjà fragilisée par la baisse des ventes de son vaccin contre la COVID-19, a vu ses activités scrutées de près en raison de son utilisation de la technologie de l’ARN messager.
Sous la pression de Kennedy, le ministère de la Santé et des Services sociaux a annulé des contrats de recherche sur les vaccins à ARNm, tandis que la FDA a renforcé ses critères d’approbation pour les vaccins contre la COVID-19 et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont assoupli leurs recommandations en matière de vaccination. Face à ce climat défavorable, Moderna a annoncé qu’elle réduirait ses investissements dans les essais cliniques avancés et se concentrerait davantage sur la recherche en oncologie.
La semaine dernière, Moderna avait pris l’initiative inhabituelle de publier la lettre de « refus de dépôt » de la FDA, signée par Vinay Prasad, le responsable des vaccins de l’agence. Cette lettre indiquait que l’essai de phase 3 de l’ARNm-1010 n’était pas considéré comme « adéquat et bien contrôlé ». Moderna avait immédiatement sollicité une réunion pour discuter de l’avenir de son candidat vaccin.
Selon des informations rapportées par Prasad, cette décision initiale avait suscité des réactions négatives au sein de l’industrie pharmaceutique, les évaluateurs de l’agence ayant été surpris par le rejet. Tyler Van Buren, analyste chez TD Cowen, estime que cette réaction a conduit la FDA à trouver rapidement une solution. Il a souligné la rapidité avec laquelle une réunion de type A – généralement programmée 30 à 60 jours après l’envoi d’une lettre de refus – a été organisée.
Mani Foroohar, un autre analyste, reste prudent, mais considère ce revirement de la FDA comme un « signal positif significatif », tout en soulignant que des incertitudes demeurent. « Il reste à déterminer comment cette approche plus assertive de la FDA affectera l’évaluation finale de l’ARNm-1010, les détails de l’étude post-commercialisation et, surtout pour Moderna, la voie d’approbation du vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 », a-t-il ajouté.
L’annonce de cette réévaluation a entraîné une hausse de plus de 8 % du cours de l’action Moderna en matinée mercredi.