Paris, France – 22 septembre 2025 – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a initié ce lundi des démarches pour modifier l’étiquetage du paracétamol, un antalgique couramment vendu sous des marques comme le Doliprane ou le Tylenol. Cette décision fait suite à l’accumulation de preuves suggérant un lien potentiel entre l’usage de paracétamol pendant la grossesse et un risque accru de troubles neurologiques chez les enfants, tels que l’autisme et le trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).
L’agence a par ailleurs diffusé une lettre d’alerte destinée aux professionnels de santé à travers le pays. « La FDA prend des mesures pour sensibiliser les parents et les médecins à un ensemble considérable de preuves sur les risques potentiels associés à l’acétaminophène », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. « Même avec cet ensemble de preuves, le choix appartient toujours aux parents. Le principe de précaution peut conduire de nombreuses personnes à éviter d’utiliser de l’acétaminophène pendant la grossesse, d’autant plus que la plupart des fièvres légères ne nécessitent pas de traitement. Il reste cependant raisonnable pour les femmes enceintes d’utiliser de l’acétaminophène dans certains scénarios. »
Au cours des dernières années, plusieurs études ont mis en évidence une corrélation entre la prise de paracétamol durant la grossesse et des diagnostics ultérieurs de maladies comme l’autisme et le TDAH. Des recherches de grande ampleur, notamment l’« Étude sur la santé des infirmières II » et la « Cohorte de naissance de Boston », ont révélé cette association. Certaines analyses suggèrent que le risque pourrait être plus marqué en cas d’utilisation chronique de paracétamol tout au long de la gestation.
Il est toutefois crucial de souligner que, malgré l’association observée dans de nombreuses études, aucune relation de cause à effet n’a été formellement établie. Des recherches contradictoires existent également dans la littérature scientifique. Par ailleurs, le paracétamol demeure le seul médicament en vente libre officiellement approuvé pour traiter la fièvre pendant la grossesse. Or, des fièvres élevées chez les femmes enceintes peuvent présenter des risques pour le développement fœtal. Il est aussi établi que l’aspirine et l’ibuprofène comportent des risques avérés pour le fœtus.
La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, a pour mission de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques destinés à un usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. Elle supervise également la sécurité alimentaire, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits électroniques émettant des radiations et réglemente les produits du tabac.