Un espoir nouveau se profile pour les personnes atteintes de diabète de type 1 : Portal Diabetes a obtenu l’autorisation de lancer une étude clinique de phase I sur son insuline innovante, Portal Insulin, et a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa pompe à insuline implantable, Portal Pump.
Deux premiers patients ont déjà reçu des injections d’insuline Portal directement dans l’espace intrapéritonéal, lors d’une étude menée dans un centre clinique de San Diego, en Californie. Cette étape marque une avancée significative dans le développement d’un système complet de gestion du diabète.
L’objectif de Portal Diabetes est de proposer une solution intégrée pour les personnes diabétiques de type 1, combinant une pompe implantable délivrant l’insuline, une technologie de surveillance continue de la glycémie (CGM) et une insuline concentrée. L’entreprise ambitionne ainsi de créer un système d’administration d’insuline entièrement automatisé.
La désignation de dispositif révolutionnaire accordée par la FDA permettra à Portal Diabetes de bénéficier d’un accompagnement prioritaire pour les essais cliniques et les démarches réglementaires. Elle ouvre également la voie à une couverture transitoire pour les technologies émergentes (TCET), ce qui pourrait accélérer le remboursement par Medicare une fois le dispositif approuvé.
« Nous sommes convaincus que les patients bénéficieront d’un meilleur contrôle glycémique, avec une réduction significative de la charge mentale liée à la gestion de leur diabète, grâce à la pompe Portal », a déclaré Stacy Chambliss, PDG de Portal Diabetes. « Nous progressons pas à pas pour mettre cette technologie tant attendue à la disposition des personnes vivant avec le diabète de type 1. Aujourd’hui, nous célébrons les premières injections cliniques de Portal Insulin, une étape cruciale pour le système combiné. »
Les essais cliniques du système complet sont prévus pour le quatrième trimestre 2027. À ce stade, la pompe Portal Pump n’est pas autorisée à la vente ni à une utilisation expérimentale aux États-Unis, et Portal Insulin reste un médicament expérimental non commercialisé dans le pays.