L’Union européenne s’apprête à rattraper son retard sur les États-Unis en matière de recyclage des dispositifs médicaux à usage unique. Un nouveau règlement, en cours de validation, pourrait enfin instaurer des règles harmonisées à l’échelle européenne pour cette pratique, longtemps laissée à l’appréciation des États membres.
Jusqu’à présent, l’Europe affichait un décalage surprenant par rapport aux États-Unis, où la réglementation sur le retraitement de ces dispositifs est en vigueur depuis 2000. L’UE, traditionnellement pionnière en matière de protection de l’environnement, s’est contentée d’un système volontaire, laissant chaque pays libre de décider s’il souhaitait autoriser ou non le recyclage.
Cette approche a conduit à une adoption fragmentée. Si l’Allemagne, le Royaume-Uni et quelques autres pays ont activement encouragé le retraitement, d’autres y ont résisté. L’Allemagne se distingue comme le seul pays doté d’une industrie de recyclage mature, dominée par l’entreprise Vanguard à Berlin. Le Royaume-Uni, quant à lui, a mis en place une politique particulièrement progressiste, avec des obligations pour les établissements de santé.
Ce manque d’harmonisation pose plusieurs problèmes. L’impact environnemental du recyclage reste limité, faute d’une adhésion massive des pays de l’UE. Les coûts des dispositifs médicaux, supportés par les systèmes de santé publics, demeurent élevés. Enfin, le marché européen, morcelé, ne représente pas une zone d’investissement attractive pour les grandes entreprises américaines spécialisées dans le recyclage, privant l’Europe des bénéfices d’une concurrence accrue et d’une offre de produits plus large.
La Commission européenne a proposé, le 16 décembre dernier, un amendement à la législation existante visant à supprimer le fameux article 17, qui permettait cette opt-in. Ce changement instaurerait des règles centralisées et harmonisées pour le retraitement des dispositifs médicaux, désormais appelés « dispositifs médicaux entièrement remis à neuf », dans tous les États membres. L’amendement doit maintenant être approuvé par le Parlement et le Conseil européens, un processus qui prendra au moins six mois.
Le nouvel article 17 du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) stipule que les entreprises de recyclage seront considérées comme des fabricants, et devront donc obtenir la certification CE (Conformité Européenne) avant de commercialiser leurs produits. Cependant, le RDM offre également une alternative, dite des « spécifications communes ». Ces spécifications définissent les exigences techniques et procédurales pour un recyclage sûr des dispositifs médicaux, couvrant les systèmes de qualité, la gestion des risques, la validation, la documentation (y compris les cycles de recyclage et l’historique des dispositifs), l’étiquetage clair (avec la mention « recyclé » et le nombre de cycles) et les contrats avec les prestataires externes.
Les spécifications communes visent à fournir un guide pratique, comblant le fossé entre les réglementations générales et leur mise en œuvre concrète. En réalité, elles constituent une voie réglementaire moins contraignante que le processus CE, ce qui pourrait compliquer la situation et créer des normes doubles pour l’industrie, ralentissant ainsi l’adoption et semant la confusion chez les utilisateurs.
Aux États-Unis, l’obligation pour les recycleurs de respecter les mêmes exigences que les fabricants a contribué à instaurer la confiance dans la sécurité du recyclage. Il serait judicieux que la Commission européenne en tire les leçons et abandonne les spécifications communes.
Néanmoins, cet amendement proposé représente une avancée significative. S’il est approuvé, il marquera le début d’une adoption à grande échelle du recyclage des dispositifs médicaux en Europe, une initiative bénéfique tant pour l’environnement que pour les finances publiques. Le processus sera progressif et nécessitera des ajustements, mais la participation des entreprises américaines spécialisées dans le recyclage pourrait accélérer la maturation de cette industrie.