Publié le 2025-10-18 19:57:00. Des résultats prometteurs ont été dévoilés lors de la conférence EACS 2025 à Paris, concernant un nouvel anticorps expérimental de ViiV Healthcare dans la lutte contre le VIH. L’étude de phase 2b EMBRACE a montré une excellente tolérance et une sécurité favorable pour le N6LS (VH3810109), ouvrant la voie à une administration intramusculaire trimestrielle pour les prochaines étapes.
- L’anticorps N6LS, administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association avec le cabotégravir, a maintenu la suppression virale chez les participants.
- Seuls deux participants ont interrompu le traitement en raison d’effets secondaires liés au médicament, tous deux dans le groupe sous-cutané.
- Aucun événement indésirable grave lié au médicament n’a été observé.
Les recherches présentées à l’EACS 2025 (European Academy of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) à Paris, font état de résultats encourageants pour le N6LS (également connu sous le nom de VH109), un anticorps expérimental à action ultra-longue et largement neutralisante développé par ViiV Healthcare. Cette étude de phase 2b, baptisée EMBRACE, a évalué l’efficacité et la tolérabilité de cet anticorps chez des patients vivant avec le VIH, en association avec le cabotégravir, un autre traitement antirétroviral à action prolongée.
« Dans l’ensemble, nous sommes satisfaits des résultats », a déclaré Kimberly Smith, MD, MPH, responsable de la recherche et du développement chez ViiV Healthcare. L’étude a démontré que le VH109, administré tous les quatre mois par voie intraveineuse ou sous-cutanée, réussissait à maintenir la suppression virale. Bien que les deux voies d’administration aient été bien tolérées, l’évaluation globale a montré une préférence pour la voie intraveineuse. C’est pourquoi ViiV Healthcare progresse désormais vers une administration IV sur un calendrier de six mois pour la prochaine phase de l’étude.
L’étude EMBRACE a inclus 125 participants virologiquement supprimés, majoritairement des hommes (83 %) et blancs (63 %), avec un âge médian de 53 ans. Ces patients bénéficiaient d’un traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois et présentaient un nombre de cellules CD4+ supérieur à 350 cellules/mm³. Les participants ont été répartis aléatoirement en trois groupes : un recevant le N6LS par voie IV à 60 mg/kg, un autre recevant 3 000 mg de N6LS par voie sous-cutanée en combinaison avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20, et un troisième groupe continuant leur traitement antirétroviral oral standard.
Profils de sécurité et de tolérance rassurants
Les chercheurs ont rapporté que le N6LS, qu’il soit administré par voie IV ou sous-cutanée, présentait un bon profil de sécurité et de tolérabilité au sein de la population étudiée. Seulement deux participants ont dû interrompre leur participation en raison d’effets secondaires liés au médicament, et ces cas se sont produits exclusivement dans le groupe recevant le traitement par voie sous-cutanée. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été constaté. La fatigue et les maux de tête figuraient parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
De plus, aucune anomalie cliniquement significative n’a été observée dans les tests de laboratoire liés au médicament à l’étude, et aucune tendance concernant les modifications du nombre de cellules CD4+ ou des ratios CD4+/CD8+ n’a été identifiée.
Faibles taux de réactions au site d’injection
Les résultats étaient également positifs en ce qui concerne les réactions au site d’injection (RSI). Aucun RSI grave lié au médicament n’a été répertorié, et aucun patient n’a abandonné le traitement en raison de ces réactions. Globalement, moins d’événements de RSI ont été signalés dans le groupe d’administration IV par rapport au groupe sous-cutané (IV : 4 événements chez 4 participants sur 50 ; SC : 70 événements chez 25 participants sur 49).
Les participants ont jugé l’administration du médicament très tolérable, décrivant l’impact sur leur sommeil et leur physique comme « très acceptable » ou « tout à fait acceptable » dès le premier jour et au quatrième mois. De même, la douleur ressentie après l’administration du médicament a été qualifiée de faible par la majorité des participants.
« Du point de vue de l’expérience des participants et de la tolérabilité, le N6LS a été jugé hautement acceptable, avec peu de RSI observés avec l’administration IV », ont souligné les investigateurs. « Ces données soutiennent la progression du N6LS IV, administré deux fois par an, dans la partie 2 d’EMBRACE. »
Les prochaines étapes de la recherche sont déjà enclenchées. « Nous lançons la deuxième phase de l’étude EMBRACE, évaluant le VH109 à une dose fixe plus élevée (6 000 mg IV) tous les six mois, en association avec le cabotégravir à action prolongée tous les deux mois », a précisé le Dr Smith. Cet intervalle de dosage prolongé vise à réduire davantage la charge de traitement et à améliorer le confort des personnes vivant avec le VIH. ViiV Healthcare continue également d’explorer le potentiel plus large des anticorps largement neutralisants (bNAbs), non seulement dans le traitement, mais également dans la prévention et potentiellement dans la rémission à long terme, dans le cadre de son engagement à faire progresser les soins innovants contre le VIH.