Un essai clinique à grande échelle mené au Royaume-Uni n’a pas permis de démontrer de manière concluante l’efficacité du test sanguin Galleri, développé par Grail, pour réduire significativement le nombre de diagnostics de cancer à un stade avancé. Bien que des tendances encourageantes aient été observées, les résultats préliminaires n’atteignent pas le seuil statistique requis, ce qui a entraîné une forte baisse du cours de l’action de l’entreprise.
L’étude, qui a suivi plus de 140 000 personnes âgées de 50 à 77 ans pendant deux ans, visait à évaluer l’impact de Galleri sur la détection des cancers de stade III et IV. Les participants ont été répartis aléatoirement dans un groupe témoin et un groupe d’intervention, ce dernier bénéficiant du test Galleri en complément des méthodes de dépistage classiques. Grail a toutefois souligné que l’ajout de Galleri aux dépistages standards existants (cancer du sein, colorectal, du col de l’utérus et du poumon) a permis d’améliorer de 400 % le taux global de détection du cancer.
Grail prévoit de prolonger la période de suivi de l’essai de six à douze mois supplémentaires afin d’analyser plus en profondeur les données. Les résultats actuels suggèrent que l’effet bénéfique du test pourrait s’accentuer avec un suivi plus long, notamment en termes de détection des cancers à un stade moins avancé. Harpal Kumar, président biopharma & Europe de Grail, a déclaré que les diagnostics de stade IV diminuaient avec chaque cycle de dépistage séquentiel, avec une réduction de plus de 20 % lors des deuxième et troisième cycles. « La réduction des diagnostics de cancer de stade IV est un résultat d’une importance cruciale qui, selon nous, peut conduire à une intervention plus efficace pour les patients », a-t-il affirmé.
Galleri, une biopsie liquide, analyse un simple échantillon de sang à la recherche de fragments d’ADN libérés par les tumeurs, permettant ainsi une détection potentielle du cancer avant l’apparition des symptômes. Le test a été conçu pour identifier les signaux de plus de 50 types de cancer différents. L’entreprise a également constaté une « augmentation substantielle » du nombre de cancers de stade I et II détectés dans les 12 types de cancer les plus mortels.
L’annonce de ces résultats a eu un impact immédiat sur le marché boursier. L’action Grail, introduite en bourse après sa scission d’Illumina en 2024, a ouvert vendredi à 48,88 $ (environ 45,60 €) et a chuté de plus de 51 % par rapport au cours de clôture de jeudi.
Grail a lancé Galleri aux États-Unis en 2021 en tant que test développé en laboratoire, sans nécessiter l’approbation préalable de la FDA. Récemment, Hims & Hers a élargi l’accès au test via sa plateforme numérique. Grail a déposé fin janvier 2025 la dernière partie de sa demande d’approbation auprès de la FDA, basée sur les résultats de l’essai américain mené auprès de 25 490 participants et sur les données préliminaires de l’étude britannique. L’approbation de la FDA est considérée comme essentielle pour une adoption plus large du test et son remboursement par les assurances.
En 2025, Grail a déclaré un chiffre d’affaires de 136,8 millions de dollars (environ 127,6 millions d’euros) pour Galleri, en hausse de 26 % par rapport à l’année précédente, et a vendu plus de 185 000 tests. Au total, près d’un demi-million de tests Galleri ont été vendus depuis le lancement du produit.