La gestion des données cliniques fait face à un défi croissant : la détérioration de la qualité des données au fil du temps. Pour contrer cette tendance, les départements dédiés (CDM) réinventent leurs approches, adoptant un leadership numérique et des fonctions plus stratégiques et pérennes.
Le processus de codage et de réconciliation des données de santé des patients, collectées via des rapports de cas (CRF), génère des volumes massifs d’informations. Ces données sont désormais gérées électroniquement par divers outils, tels que les systèmes de réponse vocale interactive (IVRS) et les systèmes de résultats rapportés par les patients (ePRO), afin d’en assurer l’exclusivité et l’intégrité.
Face à ces conditions de recherche clinique en constante évolution, les équipes CDM développent des stratégies d’adaptation continues. Leur objectif principal est de fournir des informations exploitables, avec des fonctions et un rôle qui s’articulent autour des acteurs clés. Dans ce contexte exigeant, les gestionnaires de données doivent acquérir de nouvelles compétences et aptitudes pour générer des analyses plus pertinentes et précises, garantissant ainsi l’intégrité des données.
Pour accompagner ces professionnels dans cette transition, de nombreux programmes de formation en gestion des données cliniques ont vu le jour, comblant ainsi un manque de savoir-faire. Ces formations, dispensées par des instituts spécialisés, offrent un accompagnement approfondi sur le sujet.
La mission fondamentale des gestionnaires de données est d’identifier des processus plus rapides pour la préparation des systèmes, des fournisseurs et des données d’étude en vue de leur partage. Ils doivent maîtriser le traitement des données d’étude, la configuration et la validation des systèmes pour garantir l’exactitude des données et leur conformité aux paramètres du protocole.
Les responsabilités dans ce domaine se répartissent en cinq catégories principales : la gestion des données (incluant codage, capture et nettoyage), les normes de données (gouvernance), les systèmes cliniques (logiciels, systèmes de gestion et de programmation tels que eCRF, ePRO et dispositifs connectés), l’examen et l’analyse centralisée des données pour la visualisation interactive, ainsi que la surveillance des données et les stratégies basées sur les risques et l’innovation.
Les départements CDM ont ainsi évolué, développant des compétences et des fonctions affinées pour l’adoption et la mise en œuvre rapides de nouvelles procédures, normes, technologies et exigences réglementaires. Les avancées technologiques sophistiquées remplacent désormais les pratiques traditionnelles de gestion des données, souvent fastidieuses et asymétriques.
Les pratiques actuelles du CDM incluent le traitement des données non CRF obtenues par des moyens électroniques, stockées dans des systèmes cloud, avec des services sous-traités complets ou partiels. La gestion des données cliniques est désormais assurée par des spécialistes possédant des compétences analytiques et managériales, capables de piloter même des ressources externes, couvrant ainsi l’intégralité du cycle de vie des données d’un projet.
Afin de transmettre ces connaissances, de nombreux cours en ligne sur la gestion des données cliniques sont disponibles, offrant des informations fiables et une certification reconnue aux étudiants.