21
Cette alerte de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) concerne six lots de fentanilo HLB (Citrate de fentanyl) de qualité inférieure détectée dans Argentine.
Le citrate de fentanyl est un analgésique opioïde utilisé dans l’injection pour soulager la douleur pendant et après la chirurgie. Il est également utilisé pour réduire la fréquence respiratoire chez les patients qui sont sous ventilation mécanique et pour s’occuper d’une douleur intense chez les patients atteints de maladies chroniques. En mai 2025, l’OMS a noté des rapports signalant un flambé épidémique d’infections bactériennes mortelles en Argentine liées à un lot contaminé (lot 31202) de Fentanilo HLB injectable. La contamination implique des souches de bactéries pharmacorésistantes: Klebsiella pneumoniae et Ralstonia Picketii. Les informations disponibles maintenant l’OMS indiquent que plusieurs lots de Fentanilo HLB sont contaminés et fait donc l’objet d’un rappel en Argentine. Les produits identifiés dans cette alerte sont considérés comme de moindre qualité, car ils ne répondent pas aux normes de qualité et aux spécifications requises. La stérilité des produits Fetanilo HLB identifiées dans cette alerte de produit médical WHO est considérée comme compromise car elles peuvent être contaminées par K. pneumoniae et / ou R. pickettii.
Risques importants
Ces produits contaminés présentent des risques importants pour les patients et peuvent provoquer des infections graves et potentiellement mortelles, en particulier chez les personnes vulnérables. Toute utilisation de ces produits présente un risque élevé pour les patients. Afin de protéger les patients, il est essentiel de détecter et de retirer de la circulation ces produits de qualité inférieure. Les professionnels de la santé doivent souligner la détection de ces produits de faible qualité et tout incident lié à des effets indésirables ou au manque d’effets attendus à leurs autorités réglementaires nationales ou à leur centre national de pharmacovigilance. L’OMS recommande d’augmenter la surveillance et la diligence dans les chaînes d’approvisionnement dans les pays et les régions susceptibles d’être affectées par ces produits de moindre qualité. Il est également conseillé de renforcer la surveillance des marchés informels et non réglementés. Les autorités réglementaires nationales / autorités sanitaires nationales sont interrogées et les autorités chargées de garantir le respect de la loi pour informer immédiatement l’OMS si ces produits sont détectés dans leur pays.
Fifonsi Cyrience Kougnande