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FADADE AEMPS.
Le dernier bulletin sur la sécurité à usage humain de l’Agence espagnole pour les médicaments et les produits de santé (AEMP), correspondant à juillet, intègre faits pertinents dérivés de la surveillance pharmacologique et des mesures de gestion des risques essentiel à la pratique clinique. L’agence a souligné Plusieurs mises à jour importantes sur la base des évaluations des risques effectuées par le comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA, avec des implications directes pour l’utilisation sûre de médicaments comme clozapiney compris les recommandations concernant les témoins hématologiques.
En ce qui concerne la clozapine, il est confirmé que La neutropénie et l’agranulocytose sont des risques principalement au cours de la première année de traitement. Il est en effet suggéré que, après les 12 mois initiaux sans épisodes indésirables, les contrôles sont espacés toutes les 12 semaines jusqu’à 24 mois, puis passant vers des contrôles annuels. L’exigence de nombre total de leucocytes est également modifiée; Seul le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est maintenant requis. Des critères minimaux de l’ANC sont établis pour initier ou poursuivre le traitement, et l’interruption du traitement est indiquée si le nombre tombe en dessous de certains seuils.
Ingrédients actifs avec des alertes émergentes
L’évaluation périodique de la pharmacovigilance a détecté Nouvelles réactions indésirables, interactions ou risques cliniques Pour divers médicaments:
Azathioprine: Des cas de syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) ont été collectés chez des patients subissant un traitement, en particulier ceux présentant des maux de tête, des convulsions, des altérations visuelles ou de l’hypertension. Des interactions avec l’allopurinol ont également été observées avec des conséquences potentiellement mortelles. De plus, des cas de grossesse et de pélagra cholestatique ont été signalés, avec une probabilité plus élevée chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin. Le pélagra est désormais répertorié comme une réaction indésirable.
Acide bisoprolol / acétylsalicylique et bisoprolol / hydrochlorothiazide: Un risque accru d’hypoglycémie a été identifié, en particulier lorsque ces bêta-bloquants sont utilisés simultanément avec les sulfonyluares. L’importance du contrôle glycémique et l’information des patients sur les symptômes hypoglycémiques est soulignée.
Bosentan: Des cas de rares cas d’hépatite auto-immune ont été signalés, avec des périodes de latence variant de mois à des années.
Ciltacabtagene Autoleucel, idecabtagene vicleucel et tisagenlecleucel: Les traitements CAR-T sont associés à la réactivation du virus John Cunningham (JCV), ce qui peut conduire à