Publié le 24 octobre 2025 12:09:00. Le Mali a marqué une étape historique en incluant la première femme enceinte atteinte de paludisme dans un essai clinique. Cette initiative s’inscrit dans une tendance croissante visant à inclure les groupes sous-représentés dans la recherche médicale pour garantir l’efficacité des traitements pour tous.
- Première femme enceinte atteinte de paludisme incluse dans un essai clinique au Mali, comparant trois schémas thérapeutiques.
- Inclusion des femmes enceintes, allaitantes et des enfants dans les essais cliniques, longtemps négligés malgré leur vulnérabilité accrue.
- Impacts sanitaires majeurs du paludisme pendant la grossesse : augmentation des mortinaissances, décès néonataux et maternels.
Le début du mois d’octobre 2025 a vu l’inscription de la première patiente enceinte dans un essai clinique sur le paludisme au Mali. Cet événement, qualifié d’historique, vise à évaluer l’efficacité de trois traitements différents. Traditionnellement, les femmes enceintes, les mères allaitantes et les nourrissons ont été largement exclus des essais cliniques, malgré leur exposition accrue à de nombreuses maladies. Cette exclusion a longtemps soulevé des questions éthiques quant à la généralisation des données et à la sécurité des médicaments pour ces populations vulnérables.
Le paludisme durant la grossesse constitue une préoccupation majeure en Afrique subsaharienne, contribuant à environ 20 % des mortinaissances et à 11 % des décès néonatals. Au niveau mondial, il est responsable de près de 10 000 décès maternels annuels, en plus de provoquer anémie sévère, fausses couches, naissances prématurées et faible poids à la naissance.
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a longtemps recommandé la thérapie combinée à base d’artémisinine (ACT) pour le traitement du paludisme. Ce n’est qu’en 2022 que ses recommandations ont été mises à jour pour inclure les femmes enceintes dès le premier trimestre de leur grossesse, selon le Dr Myriam El Gaaloul, responsable des sciences cliniques et réglementaires chez Medicines for Malaria Venture (MMV). « Face à la menace d’une résistance émergente aux médicaments antipaludiques, des alternatives sont nécessaires, et nous ne pouvons pas nous permettre d’attendre encore un quart de siècle pour avoir des traitements adaptés aux femmes enceintes », a souligné le Dr El Gaaloul lors d’un webinaire organisé par la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA).
L’essai clinique, qui se déroulera également au Kenya et au Burkina Faso, est une initiative du consortium SAFIRE (Sécurité des antipaludiques au premier trimestre). Les préparatifs ont débuté en 2023, incluant l’obtention des autorisations éthiques nécessaires dans les trois pays et des concertations avec les autorités réglementaires.
Enjeux éthiques et réglementaires
Lors du même webinaire, le Dr Jacqueline Kitulu, présidente de l’Association médicale mondiale (AMM), a insisté sur le fait que l’exclusion des groupes sous-représentés, tels que les femmes, les personnes âgées, les enfants, les personnes handicapées, les populations autochtones et marginalisées, ainsi que celles vivant dans des zones de conflit, engendre de « graves préjudices éthiques ». Elle a notamment souligné le risque que les décisions cliniques soient basées sur des données non généralisables, potentiellement préjudiciables lorsque les interventions sont déployées sans données de sécurité ou de posologie appropriées pour ces segments de la population.
Mercury Shitindo, directeur exécutif du Réseau africain de bioéthique, appelle à un changement de mentalité : « Nous ne protégeons pas les gens de la recherche, mais nous travaillons à les protéger *à travers* la recherche ». Il plaide pour une intégration systématique des populations sous-représentées dans les essais, ainsi qu’une adaptation des systèmes réglementaires et des politiques communautaires pour mieux encadrer la conception, la conduite et le partage des résultats de la recherche.
Runcie Chidebe, fondateur du Projet PINK BLUE, une organisation nigériane de sensibilisation au cancer, a rappelé que l’Afrique ne représente que 4 % des essais cliniques mondiaux, alors qu’elle abrite près de 19 % de la population mondiale. Il a noté que dans les essais oncologiques, les participants sont majoritairement blancs, soulevant des questions sur la pertinence des traitements développés pour les populations africaines.
Une politique internationale en mutation
Le 7 octobre 2025, l’OMS a lancé le Forum mondial sur les essais cliniques (GCTF) dans le but de renforcer l’écosystème de la recherche clinique, a annoncé Martina Penazzato, responsable de l’Accélérateur mondial pour les formulations pédiatriques (GAP-f) au sein de l’OMS. Cette initiative fait suite à une résolution de l’Assemblée mondiale de la santé visant à améliorer la qualité et la coordination des essais cliniques.
L’OMS a également publié un plan d’action mondial qui met l’accent sur l’inclusion des populations sous-représentées, a précisé Mme Penazzato. Des recherches sont en cours pour affiner la définition de ces groupes et mieux cerner le paysage politique pertinent.
Mariana Widmer, chercheuse à l’OMS spécialisée en santé maternelle et périnatale, a souligné la nécessité de tester les médicaments sur les femmes enceintes, car la grossesse induit des changements physiologiques importants, tels qu’une augmentation d’environ 40 % du volume sanguin, qui affectent l’absorption et le métabolisme des médicaments. « Environ 70 % des femmes enceintes prennent des médicaments sur ordonnance, et pour la plupart d’entre eux, leur utilisation n’est pas indiquée sur l’étiquette ; par conséquent, exclure les femmes enceintes présente des risques plus importants que de les inclure », a-t-elle affirmé.
Parallèlement, le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) envisage d’intégrer les femmes enceintes et allaitantes dans ses directives de recherche, a indiqué Theresa Wang, directrice de la qualité clinique et de la gestion de la conformité chez AstraZeneca, s’exprimant au nom de l’IFPMA. L’ICH, qui réunit les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique, a décidé d’inclure ces populations dans les essais cliniques dès 2023.