Publié le 12 février 2026 00:19:00. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’examiner la demande de Moderna pour l’approbation de son nouveau vaccin contre la grippe à ARNm, une décision surprenante qui soulève des questions sur la confiance dans le processus réglementaire et l’avenir de la technologie vaccinale de pointe.
- La FDA estime que l’étude de phase 3 de Moderna n’était pas « adéquate et bien contrôlée » en raison du choix du vaccin comparateur.
- Des experts s’inquiètent de l’impact de cette décision sur la confiance dans la FDA et sur l’investissement dans le développement de nouveaux vaccins aux États-Unis.
- Des sources internes à la FDA suggèrent que le directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) a ignoré l’avis de scientifiques de carrière.
La décision de la FDA intervient alors que Moderna cherchait à obtenir l’autorisation d’utiliser son vaccin contre la grippe à ARNm chez les adultes de 50 ans et plus. L’essai clinique, mené sur plus de 40 000 participants, visait à démontrer l’efficacité du vaccin de Moderna par rapport à un vaccin antigrippal standard. Selon Moderna, la FDA a motivé son refus en affirmant que le vaccin utilisé comme référence dans l’étude ne représentait pas « la meilleure norme de soins disponible » aux États-Unis au moment de la recherche.
Cette justification a suscité la perplexité de nombreux experts, car ni les réglementations fédérales, ni les directives spécifiques de la FDA concernant les vaccins contre la grippe ne prévoient l’utilisation de « la meilleure norme de soins disponible » comme critère de sélection du vaccin comparateur. La FDA avait initialement exprimé une préférence pour l’utilisation d’un vaccin à dose plus élevée pour les personnes âgées, mais avait ensuite indiqué qu’un vaccin à dose standard serait acceptable.
La virologue Angela Rasmussen, de l’Université de la Saskatchewan au Canada, souligne que le protocole d’essai utilisé par Moderna est conforme aux normes établies pour les vaccins contre la grippe.
« Le modèle d’essai qu’ils ont utilisé est essentiellement le modèle d’essai utilisé par chaque vaccin contre la grippe. »
Angela Rasmussen, PhD, virologue à l’Université de la Saskatchewan
Stephen Hoge, président de Moderna, s’est dit surpris et confus par la décision de la FDA, rappelant le soutien initial de l’agence au plan d’étude de l’entreprise. Le vaccin à ARNm de Moderna a déjà été accepté pour examen par les autorités sanitaires de l’Union européenne, du Canada et de l’Australie. Moderna a demandé une réunion avec la FDA pour obtenir des éclaircissements sur les raisons de ce refus.
Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a déclaré dans un communiqué que cette décision ne contribue pas à renforcer le leadership américain dans le domaine de l’innovation pharmaceutique.
« Cette décision du CBER, qui n’a identifié aucun problème de sécurité ou d’efficacité avec notre produit, ne fait pas avancer notre objectif commun consistant à renforcer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants. »
Stéphane Bancel, MBA, PDG de Moderna
Peter Hotez, du Baylor College of Medicine, met en garde contre les conséquences de cette décision sur la confiance dans les processus de la FDA. Il craint que cette volte-face ne décourage les fabricants de vaccins d’investir dans le développement de nouveaux produits aux États-Unis.
« Enchaîner Moderna et tout d’un coup dire, non, nous n’allons même pas l’examiner risque de saper la confiance dans les processus de la FDA. »
Peter Hotez, MD, PhD, du Baylor College of Medicine
Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, estime que la FDA a changé d’avis de manière injuste concernant l’utilisation d’un vaccin contre la grippe à dose standard dans l’essai de Moderna.
Cette affaire soulève également des questions plus larges sur la préparation de l’Amérique face aux menaces biologiques. Peter Hotez souligne que le gouvernement fédéral semble se désengager de la préparation aux futures pandémies, notamment en ce qui concerne le stockage de vaccins.
Selon un rapport publié par STAT, la décision de refuser la candidature de Moderna n’a pas été unanime au sein de la FDA. Des sources ont révélé que Vinay Prasad, directeur du CBER, aurait rejeté l’avis de scientifiques de carrière qui se préparaient à procéder à un examen formel de la demande. Un porte-parole du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a contesté cette information, affirmant qu’il existait un « ensemble de conclusions diverses » parmi le personnel.
Lors d’une conférence de presse, un haut responsable de la FDA a défendu le refus en arguant que Moderna n’avait pas utilisé le comparateur approprié pour les personnes âgées de 65 ans et plus. Il a accusé Moderna de vouloir « truquer l’étude » pour améliorer l’apparence de son produit, ce qu’il a qualifié de comportement « moralement problématique » et de mise en danger des patients au profit des profits. Le responsable a précisé qu’il s’agissait d’une décision procédurale et non d’un rejet du médicament en lui-même.
Angela Rasmussen a souligné que cette attitude de Vinay Prasad s’inscrit dans une tendance plus large, rappelant qu’il a déjà annulé l’avis d’experts internes de la FDA dans d’autres dossiers, notamment concernant les vaccins COVID.
Dans une déclaration envoyée aux journalistes, le porte-parole du HHS, Andrew Nixon, a affirmé que la FDA avait rejeté la demande de Moderna parce que l’entreprise avait refusé de suivre les directives de 2024 concernant les essais cliniques, qui préconisent l’utilisation d’un vaccin antigrippal recommandé par les CDC comme référence.
La décision de la FDA intervient également dans un contexte de scepticisme croissant à l’égard de la technologie de l’ARNm au sein de l’administration Biden. Le secrétaire au HHS, Robert F. Kennedy Jr., a critiqué cette technologie et a réduit le soutien fédéral à certaines initiatives vaccinales. Pourtant, les vaccins à ARNm développés par Moderna et Pfizer ont joué un rôle crucial dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 et ont été récompensés par le prix Nobel de médecine en 2023.
Le vaccin contre la grippe de Moderna est présenté comme une alternative prometteuse aux vaccins traditionnels à base d’œufs, qui peuvent être moins précis et nécessitent des délais de production plus longs. Robert Hopkins Jr., directeur médical de la Fondation nationale pour les maladies infectieuses, explique que la technologie de l’ARNm permettrait de modifier les vaccins plus rapidement en cas d’émergence de nouvelles souches virales.
« L’option d’avoir un vaccin contre la grippe à base d’ARN messager « nous donnerait beaucoup plus de possibilité de modifier nos vaccins dans un délai plus court si nécessaire. »
Robert Hopkins Jr., MD, directeur médical de la Fondation nationale pour les maladies infectieuses