Publié le 2025-10-02 13:04:00. Un nouvel espoir pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire : un médicament biosimilaire, l’AVT06, a démontré une efficacité et une sécurité comparables à celles de l’EYLEA, le traitement de référence. Ces résultats, issus d’un essai de phase 3 publié récemment, pourraient à terme élargir l’accès à des thérapies essentielles pour préserver la vision.
- L’AVT06 affiche des résultats d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité similaires à l’aflibercept (EYLEA) dans un essai de phase 3.
- L’étude vise à réduire le coût des traitements biologiques, un frein majeur pour de nombreux patients.
- Les autorités sanitaires européenne et américaine examinent actuellement la demande d’approbation de l’AVT06.
Le coût élevé des thérapies biologiques, telles que l’aflibercept, représente un obstacle financier significatif pour de nombreux patients à travers le monde. Dans ce contexte, l’essai clinique de phase 3 portant sur l’AVT06, un biosimilaire de l’aflibercept, visait à confirmer que ce nouveau traitement peut offrir des bénéfices cliniques similaires à ceux du produit de référence, tout en proposant une alternative potentiellement plus abordable pour les systèmes de santé. Les résultats de cette étude multicentrique, menée dans 14 pays, ont été récemment publiés dans la revue *Expert Opinion on Biological Therapy*. L’étude a inclus 410 participants âgés de 50 ans et plus, atteints de DMLA néovasculaire et n’ayant jamais reçu de traitement auparavant. Ils ont reçu soit l’AVT06, soit l’aflibercept (2 mg) par injections intravitréennes pendant 48 semaines.
Le critère d’évaluation principal, la meilleure acuité visuelle corrigée à la semaine 8, a montré des gains cliniquement significatifs dans les deux groupes. L’AVT06 a entraîné un changement moyen de 5,11 lettres, contre 4,34 lettres pour l’aflibercept. Cette différence de 0,77 lettre se situe largement dans la marge d’équivalence prédéfinie, attestant d’une efficacité comparable. Les résultats secondaires, tels que l’épaisseur de la rétine et la taille des lésions, ont également été similaires entre les groupes jusqu’à la semaine 52, indiquant une stabilité des améliorations anatomiques et visuelles.
Sur le plan pharmacocinétique, l’exposition systémique aux deux traitements s’est avérée comparable, avec de faibles concentrations globales soutenant la sécurité. Les tests d’immunogénicité ont révélé que, bien que certains participants aient développé des anticorps, leurs taux sont restés faibles et cohérents avec le profil de l’aflibercept. Fait notable, la proportion de participants positifs aux anticorps anti-médicaments était numériquement plus faible dans le groupe AVT06 (66,8 %) par rapport au groupe de référence (80,5 %) à la semaine 52.
Du côté de la sécurité, les événements indésirables liés au traitement étaient également comparables : 67,8 % des participants sous AVT06 et 56,1 % sous aflibercept ont rapporté des effets indésirables, majoritairement légers et transitoires. Les événements indésirables graves étaient peu fréquents (2 % pour l’AVT06, 4,9 % pour l’aflibercept), et aucun décès n’a été jugé lié aux traitements étudiés. Les effets les plus communs comprenaient la nasopharyngite et des troubles oculaires tels que l’hémorragie conjonctivale et la cataracte.
Les auteurs de l’étude reconnaissent certaines limites, notamment le fait qu’un essai clinique rigoureusement contrôlé ne reflète pas toujours parfaitement les conditions de la pratique clinique réelle. De plus, l’étude n’a pas évalué directement la rentabilité, bien que l’objectif d’un biosimilaire soit intrinsèquement d’améliorer l’accessibilité financière.
Malgré ces réserves, les auteurs soulignent que les résultats « soutiennent la démonstration de l’efficacité comparable de l’AVT06 et de l’aflibercept de référence, contribuant à l’ensemble des preuves nécessaires à l’approbation des biosimilaires ». Ils estiment que ces données pourraient justifier une extrapolation potentielle à d’autres indications approuvées pour l’aflibercept, comme l’œdème maculaire diabétique et l’occlusion de la veine rétinienne.
L’AVT06 est actuellement soumis à l’examen de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis et de l’EMA (Agence européenne des médicaments). Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA a d’ailleurs rendu un avis favorable, recommandant l’approbation de l’AVT06 pour plusieurs indications, dont la DMLA néovasculaire. La Commission européenne est quant à elle toujours en attente de prendre sa décision finale. Ces démarches réglementaires, associées à la rigueur de l’étude et à sa portée internationale, confèrent une crédibilité significative aux résultats. Si l’AVT06 obtient l’approbation, il pourrait représenter un ajout majeur au paysage des biosimilaires en ophtalmologie, contribuant à réduire les coûts des soins et à élargir l’accès aux traitements pour les patients souffrant de DMLA et d’autres maladies rétiniennes.
Références
1. Agostini H, Baumane K, Balčiūnienė, et al. A randomized double-masked, parallel-group, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of AVT06, a biosimilar candidate, compared with reference aflibercept in participants with neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Biol Ther. 2025; 25(7): 773-787. doi: 10.1080/14712598.2025.2519531
2. L’Agence européenne des médicaments recommande l’approbation du marché de l’AVT06, un biosimilaire proposé par Alvotech pour EYLEA (aflibercept). Communiqué de presse. Alvotech. 23 juin 2025. Consulté le 22 septembre 2025. Communiqué Alvotech
3. Alvotech et Teva annoncent l’acceptation du dépôt de la demande de licence biologique américaine pour l’AVT06, un biosimilaire proposé pour EYLEA (aflibercept). Communiqué de presse. Alvotech. 18 février 2025. Consulté le 22 septembre 2025. Communiqué Alvotech/Teva