Publié le 14 février 2024 00:15:00. Une solution nutritionnelle à base de lait maternel, PreemieFort de Prolacta Bioscience, vient de recevoir au Japon une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament, une première mondiale pour ce type de produit. Cette décision ouvre un marché important pour le fortifiant nutritionnel destiné aux nouveau-nés et nourrissons en difficulté de prise de poids.
- PreemieFort est le premier fortifiant nutritionnel à base de lait maternel approuvé comme médicament au Japon.
- L’autorisation est basée sur les résultats de l’essai clinique de phase III JASMINE mené sur des nourrissons de très faible poids de naissance.
- Clinigen, une plateforme de produits médicaux, assurera la distribution du produit sur le marché japonais.
Jusqu’à présent réglementé comme préparation pour nourrissons aux États-Unis et en Europe, PreemieFort est désormais considéré au Japon comme un produit pharmaceutique spécifiquement destiné à la « gestion nutritionnelle des nouveau-nés et des nourrissons présentant un échec de prise de poids, tels que les nourrissons de très faible poids à la naissance ». Cette reconnaissance souligne l’importance accordée à la sécurité et à l’efficacité des produits nutritionnels pour les populations les plus vulnérables.
C’est Clinigen qui commercialisera le produit sur ce marché étroitement contrôlé par le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale. L’entreprise a joué un rôle clé dans l’obtention de cette autorisation, en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires pour définir un cadre adapté.
« L’approbation du Japon reflète un jugement réglementaire clair selon lequel cette catégorie justifie une surveillance au niveau pharmaceutique. Notre rôle était de travailler en étroite collaboration avec les régulateurs pour définir une voie là où il n’en existait pas auparavant, permettant à un produit à base de lait maternel tel que la solution entérale PreemieFort d’être examiné et approuvé selon les normes appliquées aux médicaments. »
Dr Varun Sethi, PDG de Clinigen
Selon Clinigen, cette approbation garantit que l’accès des patients est déterminé par la qualité, la sécurité et l’efficacité, et non par la géographie. L’entreprise a ainsi réussi à faire évoluer le statut réglementaire d’un produit scientifique complexe au Japon, ouvrant un marché majeur pour son partenaire Prolacta Bioscience et contribuant à répondre aux besoins des nourrissons vulnérables.
À ce jour, aucun autre médicament à base de lait maternel n’a reçu une autorisation similaire. Le Japon est reconnu pour ses taux de survie prématurée parmi les plus élevés au monde, ce qui témoigne de l’importance accordée aux soins néonatals et au rôle essentiel de la nutrition à base de lait maternel pour ces bébés à risque.
PreemieFort est également indiqué pour aider les bébés à se rétablir après une chirurgie gastro-intestinale, ainsi que pour ceux diagnostiqués avec des troubles gastro-intestinaux congénitaux ou des maladies cardiaques congénitales.
L’autorisation pharmaceutique a été rendue possible grâce aux données issues de l’essai clinique randomisé japonais de phase III JASMINE, une étude comparative ouverte menée sur des nourrissons de très faible poids de naissance. Clinigen et Prolacta Bioscience ont collaboré étroitement pour mettre en place l’architecture réglementaire nécessaire, répondant aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Prolacta Bioscience a désigné Clinigen comme titulaire exclusif de la licence et de l’autorisation de mise sur le marché au Japon.
Le marché des fortifiants pour le lait maternel, bien que spécialisé, est en croissance et nécessite des cadres réglementaires solides pour garantir la sécurité, la qualité et l’accès des patients aux produits.
« L’obtention de l’approbation du Japon pour le premier fortifiant à base de lait maternel au monde en tant que médicament important au Japon souligne la force de notre fabrication de qualité pharmaceutique, de nos systèmes de qualité et de nos preuves cliniques. »
Scott Elster, PDG de Prolacta
L’expertise réglementaire de Clinigen, combinée aux produits brevetés à base de lait maternel de Prolacta, a permis cette approbation historique et ouvre la voie à un accès accru pour les bébés qui en ont besoin dans le monde entier.
Dans une interview récente, Nutrition Insight s’est entretenu avec Paul Eftang, fondateur et PDG de Nootropics Depot, au sujet des dernières avancées en matière d’instruments analytiques permettant de combler le fossé entre le contrôle qualité de la production de compléments à base de plantes et la rigueur pharmaceutique. La société a présenté sa suite de méthodes avancées de test de qualité.