Publié le 15 février 2026 à 22:30. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande le retrait de tous les médicaments contenant du lévamisole, un principe actif utilisé notamment dans des traitements antiparasitaires, en raison d’un risque rare mais grave d’atteinte neurologique.
- Le Comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a conclu que les bénéfices du lévamisole ne dépassent plus les risques.
- Le lévamisole a été associé à la leucoencéphalopathie, une maladie rare affectant la substance blanche du cerveau.
- Les médicaments concernés sont principalement utilisés pour des infections parasitaires courantes, pour lesquelles des alternatives plus sûres existent.
Après un examen approfondi de la sécurité à l’échelle européenne, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a émis une recommandation contraignante : tous les médicaments contenant du lévamisole doivent être retirés du marché de l’Union européenne. Cette décision fait suite à la découverte d’un lien entre ce principe actif et la survenue de la leucoencéphalopathie, une affection neurologique potentiellement sévère.
La leucoencéphalopathie se manifeste par des symptômes qui peuvent apparaître même après une seule dose de lévamisole, et ce, plusieurs mois après le traitement. L’examen mené par le PRAC n’a permis d’identifier ni stratégies efficaces pour réduire les risques, ni catégories de patients particulièrement vulnérables, ni conditions d’utilisation sûres du lévamisole. En conséquence, le rapport bénéfice-risque a été jugé défavorable.
Les médicaments concernés comprennent les traitements anthelminthiques (contre les vers intestinaux), certains antiparasitaires systémiques utilisés pour des infections bénignes, ainsi que les produits contenant du lévamisole en monothérapie à usage humain. Il est important de souligner que ces médicaments sont généralement prescrits pour des pathologies peu graves, comme les infestations parasitaires courantes, et qu’il existe désormais des alternatives thérapeutiques plus sûres.
L’EMA a également approuvé la diffusion d’une communication officielle (DHPC) destinée aux médecins, aux pharmaciens et aux autres professionnels de santé. L’objectif est de les informer de manière précise sur le risque de leucoencéphalopathie et sur la décision de retrait du marché, afin d’assurer une bonne information des patients et une adaptation des pratiques médicales. Cette communication sera également transmise aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et publiée dans les registres sanitaires nationaux des pays de l’UE.
Les médicaments contenant du lévamisole ne seront donc plus disponibles dans l’Union européenne. Les autorités sanitaires nationales seront chargées de veiller à l’application effective de cette mesure.
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