Publié le 2025-10-23 16:47:00. L’Agence européenne des médicaments (EMA) organise une session d’information dédiée aux promoteurs d’essais cliniques concernant le système d’information CTIS. Cette clinique sans rendez-vous permettra de poser des questions directement aux experts du CTIS sur les fonctionnalités du système.
- L’objectif est de fournir des éclaircissements pratiques sur le fonctionnement du CTIS.
- La session est ouverte à tous les types d’organisations sponsor, sans nécessité d’inscription préalable pour le suivi en direct.
- Il est conseillé aux participants de consulter la documentation de formation disponible avant l’événement pour en tirer le meilleur parti.
Cette initiative de l’EMA vise à accompagner les acteurs impliqués dans la conduite des essais cliniques dans leur utilisation du Clinical Trials Information System (CTIS). La session sera axée exclusivement sur les aspects techniques et fonctionnels du système. Les interrogations relatives à l’interprétation des réglementations européennes sur les essais cliniques ou aux procédures nationales spécifiques ne seront pas abordées lors de cet événement.
La clinique virtuelle s’adresse à un large public d’organisations sponsors. Cela inclut les sociétés pharmaceutiques, les organismes de recherche sous contrat (CRO), les petites et moyennes entreprises (PME) ainsi que les institutions académiques. L’événement sera diffusé en direct sur le site web de l’EMA, rendant l’accès facile pour tous ceux qui souhaitent y assister sans procédure d’inscription.
Afin de maximiser les bénéfices de cette session, l’EMA recommande vivement aux participants de se familiariser au préalable avec les ressources d’aide déjà disponibles. Il est notamment conseillé de consulter le programme de formation modulaire en ligne du CTIS, qui comprend une foire aux questions (FAQ) par module, le manuel destiné aux sponsors du CTIS, ainsi que les divers documents de référence pour les promoteurs d’essais cliniques.
Il est important de noter que l’EMA ne délivrera pas de certificats de participation à l’issue de cet événement. Cependant, un enregistrement vidéo de la session sera mis à disposition ultérieurement. Le processus de traitement et de publication de cet enregistrement peut prendre jusqu’à 60 jours. Pour être informé de sa disponibilité, il est recommandé de s’abonner à la newsletter « Clinical Trials Highlights » de l’EMA.